工业环氧乙烷灭菌的验证和常规监测

《工业环氧乙烷灭菌的验证和常规监测》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、综述如vieW黄靖雄周适明3M中圜有限公司中国研发中心ValidationandRoutineControlofIndustriaIEOSterilization垒曼：兰璺：墨——文章编号：1006—6586(2010)08—0033—04中图分类号：TH7714．4文献标识码：A1什么是无菌对湿度、环氧乙烷浓度和时间。无菌是指在产品上不存在任何存活的微生物的状在一定范围内，温度升高导致气体分子活动加剧，态。灭菌就是杀灭细菌及其细菌繁殖体、芽孢、病毒从而提高了环氧乙烷的灭菌效率。然而，在超过一定和真菌孢子等一

2、切形式的微生物的过程。温度以后，灭菌效率的上升不明显。而且，过高的温度大量研究证明，物理和化学因子对于微生物的杀也可能对产品造成损害。因此，通常选用的灭菌温度灭遵循指数法则。随着灭菌作用时间的延长，产品上为40口C～60。C。的微生物数量级近似于线性的下降。但是，任何产品水是烷基化反应的反应剂，能打开环氧乙烷的环经过任何灭菌过程，其携带的微生物始终有一定的存氧基团以使烷基化反应能顺利进行。另外，水能够加活概率。可以这样说，没有一种灭菌方法可以绝对保速环氧乙烷的穿透，提高灭菌效率。研究证明，湿度证无菌，而只能将

3、存活概率降低到极低水平。(ISO对于环氧乙烷灭菌成功起着非常关键的作用。比较理11135医疗器械环氧乙烷灭菌的确认和常规控制规想的湿度范围是40％~80％，如湿度低于30％，容易导定了无菌医疗器械的带菌概率需在10cfu以下，该致灭菌失败。概率被称为为无菌保证水平(SterileAssuranceLevel，在一定温度和湿度条件下，环氧乙烷的浓度升高SAL)。可使灭菌效率提高。当然，过高的浓度并不能无限提高效率，反而会增加无谓的成本支出。当浓度大于2环氧乙烷灭菌500mg／L时，灭菌效率的提高已不明显。然而，

4、考虑环氧乙烷作为一种广谱低温灭菌剂，目前在世界到环氧乙烷气体的损失，如水解和产品对气体的吸收，各国广泛的应用于医院和工业领域。据统计，有50％实际选择的浓度一般需高于理想作用浓度。以上的生产厂商选用环氧乙烷对其医疗器械产品进行气体灭菌并非迅速的灭菌方式，而需经历一段时灭菌。间才能达到灭菌效果。以上各参数的选择及产品、包装、环氧乙烷又称作氧化乙烯，分子式为C，H40，分装载形式等各因素的影响，都会导致所需灭菌时间的子量为44．O5，在常温常压下为气态，具有很强的化学变化。活性和穿透性，可以穿过微孔，到达产品深层

5、，从而大大提高了灭菌效果。3传统无菌检验的局限性一般认为，环氧乙烷的灭菌原理为其能与微生物传统的监测方法为无菌检验，即抽取灭菌后的产蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化反应，使品在无菌实验室中进行微生物培养，观察培养结果以微生物失去了新陈代谢所需的基本反应基而死亡。确定该灭菌过程的有效性。然而，该种方式虽然能比影响环氧乙烷灭菌效果的因素通常包括温度、相较准确的反应被检测产品的带菌情况，但其在环氧乙_■收稿日期：2010—08—02(中国医疗器械信息)2010年第16卷第8期"Co1．16No．833综述R

6、evieu,烷灭菌过程监控方面的合理性和有效性存在以下的局种形式。限性。菌片因其价格便宜而应用广泛。在灭菌结束后，无菌检验是一个抽检过程，其有效性建立在其抽将菌片转移至配制好的培养基中进行培养，培养至少7样的合理性上。然而，由于环氧乙烷灭菌的影响因素天后观察微生物的生长情况，来判断灭菌效果。很多、整个负载的均一性不高，无法找到可靠的抽样3MAttest系列自含式生物指示剂，是将菌片和培方案以准确反映整个负载的灭菌效果。养基集成在一个塑料小瓶中，在灭菌结束后，从瓶外另外，无菌检验还有结果等待周期长、投入设备捏破

7、装有培养基的玻璃安瓿，使培养液充分浸润内置和人力大、报废产品成本高等缺点，从经济角度出发，的菌片，经培养后观察其变色情况或荧光反应来判断也不是灭菌质量控制的理想方法。灭菌效果。与菌片相比，3MAttest自含式生物指示剂有以下4生物监测优点：要寻找适合的灭菌监控手段，首先需了解影响灭(1)菌片灭菌后培养过程繁琐，需经历配制培养基、培菌效果的主要因素。在灭菌环境相同的情况下，产品养基灭菌、无菌转移和培养等一系列过程；而自含式上负载的微生物的抗力和数量，是影响灭菌效率的关生物指示剂，含内置无菌培养液，操作简便，大

8、大简键因素。通常，由于对于原材料的来源和微生物的数化了操作人员的培训f过程。量有严格要求，加上对于储存和生产车间的洁净要求(2)菌片无菌转移过程中，如试样被污染，则培养结(不同产品有不同要求)，在灭菌前所携带的微生物的果存在假阳性的可能。而假阳性是很难判断的，因此数量是有限的。生物监测使用所携带微生物的数量和一旦出现阳性，整批产品需重新进行灭菌，耗时耗力。抗力都远大于实际生物负载的生物指示剂，与生物