多品种原料药生产线更换生产品种的质量风险评估

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1、工厂设计2013年第34卷第5期10月20日出版医药工程设计··Pharmaceutical&EngineeringDesign2013，34(5)多品种原料药生产线更换生产品种的质量风险评估张红梅　吴玉祥（精华制药集团股份有限公司，江苏南通　226005）摘要对多品种原料药生产线更换生产品种时存在的质量风险进行识别、分析、评估、控制、降低、接受、沟通直至关闭，达到从源头上确保多品种原料药生产线能最大限度地降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险的目的。关键词多品种原料药生产线；更换生产品种；质量风险；评估中图分类号：R951文

2、献标识码：A文章编号：1008-455X(2013)05-0017-03AssessmentofQualityRiskinMulti-productsProductionLinewhileChangingProductZhangHongmei,WuYuxiang(NantongJinghuaPharmaceuticalCo.,Ltd,Nantong,226005)Abstract:Thequalityriskexistedinmulti-productsproductionlinewhilechangingproductswas

3、identified,analyzedandaccessed.Theriskshouldbecontrolledandreducedtothelevelwhichcanbeaccepted,orelseafterbeingcommunicated,thelineshouldbeclosedsothattherisksofcontamination,crosscontamination,confusionanderrorscanbereducedtolowestextensionfromtheoriginoftheline.Key

4、words:multi-productsproductionline;productchanging;qualityrisk;assessment1前言有一条多品种原料药生产线，共生产3个原料药品我公司为国有控股性质的股份制公司，是一家种，分别是：A、B、C。其中A属于解热镇痛非甾综合型的药品生产企业，主要从事中药制剂、西药体抗炎药，B属于抗真菌药，C属于抗甲状腺药，制剂、原料药及医药中间体等研发、生产、销售，它们均属于普通化学药品，按非特殊药品管理。于2010年2月3日在深交所挂牌上市。多品种原料药生产线分为两个生产区域即一般

5、新版GMP（2010年修订）新增了“质量风险生产区、洁净区。此3个品种是采用阶段性生产的管理”章节，可见“质量风险管理”在实施GMP过方式，分别进行生产而非同时进行生产。一般情况下，程中的重要性。本文主要对多品种原料药生产线更根据市场的需求来决定生产哪个品种及生产多少数换生产品种时存在的质量风险进行分析、评估，达量。到从源头上确保多品种原料药生产线能最大限度地多品种原料药生产线的质量风险除了专线生产降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险的目的。品种生产时存在的风险外，更主要的风险来自于更2质量风险评估概述换生产品种过程。因此就要对

6、多品种原料药生产线本公司原料药生产线有两种情形，一是单品种更换生产品种进行风险识别、分析、评估、控制、降低、专线生产，二是多品种原料药共线生产。目前公司接受、沟通直至关闭。多品种原料药生产线的一般生产区内部分设备收稿日期：2013-06-05共用，洁净区内主要生产设备共用，但部分辅助设施、作者简介：张红梅（1966－）女，高级工程师，主要从事制药企业工器具分品种使用，比如：精制过滤器、滤布、甩的生产工艺、质量管理工作。水袋、烘盘布、粉碎机的筛网、回风口、排风口等Tel：13813604138E-mail：hmz6601@sina

7、.com2013年第34卷第5期10月20日出版··医药工程设计Pharmaceutical&EngineeringDesign2013，34(5)均分品种使用。洁净区的洁净级别为D级。表2风险评估可接受标准本公司质量风险管理活动按企业自订的文件《原风险值1～89～3636～125料药的质量风险管理规程》（制订此文件的依据是风险级别低风险中风险高风险[1]2010年修订版GMP）的要求，在每个阶段召开可接受度可接受考虑风险和收益不可接受风险小组会议，针对多品种原料药生产线更换生产品种过程，对风险进行了识别，分析列举了多品种原

8、料是否需要采不用进一步采用适当的措施必须有风险控制计划，将风险降到合理降低风险值，至少将风药生产线更换生产品种过程中可能存在的失败模式，取措施的整改措施可行的水平险下降一个等级使用FMEA工具进行了分析评估，且针对存在的风备注：如果风险后果达到毁灭性程度（5分）