百级净化工作台再验证方案

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1、编号Q/CSP-T-07-115(02)广州佰伦净化设备制造有限公司页数第1页/共6页生效日期颁发部门生产设备部题BAC净化工作台起草人及起草日期目再验证方案审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部1目的验证净化工作台的性能是否符合药品微生物检验操作标准要求，使检验结果更准确。2范围净化工作台验证。3责任验证领导小组、验证项目小组。4方案4.1概述4.1.12007年03月应某药厂客户的要求，我们对净化工作台（BAC-1200型）进行了验证，现为了再次确认其性能是否符合要求，状态是否发生漂移进行再验证。4.1.2净化工作台的工作原理是

2、采用初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤,可使工作区域的洁净度达到100级.4.2验证小组4.2.1小组成员成员姓名职务部门组长王小丽质量管理部副部长质量管理部朱章QC主管质量管理部组员董明QC质量管理部周涛QC质量管理部编号Q/CSP-T-07-115(02)题目净化工作台再验证方案页数第2页/共6页4.2.2小组职责验证小组人员验证时严格按照本方案规定的内容进行再验证，若因特殊原因确需变更时，报验证领导小组批准。4.3验证过程4.3.1运行确认方法及要求按照BAC-1200型净化工作台标准操作规程Q/CSP-W-10-053

3、（00）操作要求开机运行，按表一要求进行运行确认。表一项目验证方法标准要求验证结果按标准操作规程，接通电源按开机风机启动，有风送入工作区钮、启动风机按钮。照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮旋转调压旋钮、观察电压高低风速随电压的增高而加大，随电风速调节与风速关系压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人：日期：年月日4.3.2性能确认进行性能确认的目的是确认净化工作台在连续验证周期内洁净度是否符合设计标准及微生物检验的要求，从而确定再验证周期。性能验证条件：将净化工作台

4、进行清洁处理后，开启自净30分钟，进行风速测试、悬浮粒子测试和微生物测试,按照表二的要求进行实验。4.3.2.1性能确认周期依据经验标准，连续监测3天。定于2009年08月20日、21日、22日三天实施。4.3.2.2可接受标准及验证方法。编号Q/CSP-T-07-115(02)题目净化工作台再验证方案页数第3页/共6页4.3.2.3测试结果记录(附件1、2、3)表二项目验证方法标准要求验证结果用风速仪贴近20cm风口处，按均匀布置平均风速：平均风速的测试的6个点上测风速，记录各点风速，然后0.4～0.6m/s计算平均风速。1、取样点的布置：设

5、三个取样点，在工作台面上0.2m的平面的长轴方向等分三粒径≥0.5μm的尘埃悬浮粒测试点（见附图1）。≤20个/5.66L（静态）2、开机运行30分钟后，用尘埃粒子计数粒径≥5μm尘埃不得器在采样点上每点采样3次，每次采有样5.66L空气。1、取样点布置，设5个取样点，在工作台面上均匀布置（见附图2）。最大允许数：沉降菌测试2、开机运行后30分钟，在取样点上各放≤1沉降菌/皿3个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验。附件1：验证记录BAC-1200净化工作台洁净度监测记录时间：2009年08月20日设备名称净化工作台型号B

6、AC-1200位置质检中心洁净区微生物限度检查室微生物数（沉降菌）悬浮粒子数（≥0.5um）悬浮粒子数（≥5um）测试点123x123x123x123测试点123456平均值风速m/s测试结果检查人：复核人：编号Q/CSP-T-07-115(02)题目净化工作台再验证方案页数第4页/共6页附件2：验证记录BAC-1200净化工作台洁净度监测记录时间：2009年08月21日设备名称净化工作台型号BAC-1200位置质检中心洁净区微生物限度检查室微生物数（沉降菌）悬浮粒子数（≥0.5um）悬浮粒子数（≥5um）测试点123x123x123x123测

7、试点123456平均值风速(m/s)测试结果检查人：复核人：编号Q/CSP-T-07-115(02)题目净化工作台再验证方案页数第5页/共6页附件3：验证记录BAC-1200净化工作台洁净度监测记录时间：2009年08月22日设备名称净化工作台型号BAC-1200位置质检中心洁净区微生物限度检查室微生物数（沉降菌）悬浮粒子数（≥0.5um）悬浮粒子数（≥5um）测试点123x123x123x123测试点123456平均值风速m/s测试结果检查人：复核人：编号Q/CSP-T-07-115(02)题目净化工作台再验证方案页数第6页/共6页5验证结果

8、分析与评价，根据确认的结果，拟定再验证周期。6验证小组讨论，得出结论,汇签。组长：年月日组员：年月日7报验证领导小组审批，出具审批意见。