成都中医药大学华神药业有限责任公司

《成都中医药大学华神药业有限责任公司》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、第1页/共16页成都中医药大学华神药业有限责任公司质量管理基础知识培训教材二000年三月第16页/共16页第一节概念1.质量（Quality）：产品过程或服务能满足规定要求和需要的特性总和。产品质量靠工作质量来保证。工作质量=工作责任心+业务技术水平2.药品质量：药品的过程或服务能满足规定要求和需要的特性总和。药品质量的特性：安全、有效、稳定、均一和经济。3.质量管理（QM）：对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理。4.质量控制（Qualitycontrol）：是为保持某一产品质量所采取的作业技术和有关活动。5.质量保证（QualityAssurance）：是为使人们确信某一产品质

2、量所必需的全部有计划，有系统的活动，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。6.检验：对产品进行测量、检查、试验、计量或将产品的质量特性与规定要求进行比较的过程。第二节质量管理的发展阶段质量管理这门科学从二十世纪二十年代出现以来，至今有70多年历史，这个过程经历了质量检验、统计质量管理和全面质量管理三个发展阶段。一.质量检验阶段（事后检验阶段）1920年~1940年这个时期工厂取代手工作坊，产品分工序生产，生产需从时间、空间、数量、质量上互相衔接和配合。但没有摆脱小生产经营方式的影响。此期特点：不合格品已经在生产过程中产生，检验仅是把合格品与不合格品分开，但作为把关性质至今仍用。第16页/

3、共16页二.统计质量控制阶段（1940~1959年）运用数理统计方法，从原料、半成品、成品的质量管理中找出规律，消除产生波动的异常原因，使生产的每一环节控制在正常的比较理想的生产状态。优点：1.应用数理统计技术。2.着重于生产过程控制，体现了预防为主的指导思想。缺点：对产品质量的产生（设计）和实现（使用）还缺乏足够的重视。三.全面质量管理（TQC）阶段（1960年至今）由于大型产品及系统工程产品的出现（如阿波罗飞船和水星五号运载火箭），对产品质量提出了更高要求，于是产生了TQC。质量保证活动最早开始于西方一些军品承包商，然后运用到民品生产领域，产生了ISO9000系列标准。第一节全面质量

4、管理知识TQC：指为了最经济地生产、销售使用户充分满意的、合乎质量标准的产品，将企业内所有部门为质量开发、保持和改进所付出的努力统一、协调起来，从而取得效果的组织体制。一.TQC的主要特点1.内容全面（以各部门工作质量为中心）2.范围全面（设计、制造、辅助生产、供应、服务、销售、使用）3.人员全面（企业全体人员）4.方法全面（组织手段、技术方法）二.TQC的基础工作第16页/共16页1.标准化工作（各种管理、技术和质量标准）2.计量工作3.质量情报工作4.质量责任制5.质量教育工作三.全面质量管理的基本方法“一个过程，四个阶段，八个步骤”1.PDCA循环计划（Plan）处理（Action

5、）执行（DO）检查（check）2.PDCA循环的8个步骤计划阶段：(1)分析现状，找出存在的质量问题（排列图、直方图、控制图）(2)分析产生质量问题的原因（用因果分析图）(3)找出影响大的原因（用排列图、相关图）(4)对质量影响大的原因，制订改进质量计划（要回答“5WIH”，即Why（必要性）、What（目的）、Where（地点）、When（时间）、Who（执行人）、How（方法）。执行阶段：(5)执行制定的质量改进措施计划。第16页/共16页检查阶段：(1)调查采取措施的效果（用排列图、直方图、控制图）处理阶段：(2)总经经验、巩固成绩、工作结果标准化。(3)提出尚未解决的问题（反映

6、到下一循环的计划阶段中去）。四.质量控制的七种工具1.排列图：主次因素图或Pareto图（找主要因素的方法）。2.因果分析图：鱼刺图（找主要因素的方法）3.直方图：连续型数据图（揭示质量变化统计规律）。4.分层法：a.按不同时间分；b.按操作人员分；c.按使用设备分；d.按操作方法分；e.按原材料分；f.按不同检测手段分。5.控制图：查明质量指标值的波动是否异常，判断生产过程或工序是否失控。6.相关图法：散布图（观察多种因素之间的关系）。7.调查表：a.频数分布调查表；b.不良项目调查表。第一节TQC与GMP的关系一.GMP与TQC的关系GMP是世界上多数国家制药工业必须遵循的一项法规、

7、准则，也是国际药品贸易的一项检查验收准则。第16页/共16页GMP是依据TQC理论设计的一套技术、文件、方法、措施等条件，经过标准化、制度化而组成的一套生产过程的实施方案。因而GMP是制药企业质量保证体系的核心，严格按这一套方案进行生产，就能得到预期质量的产品。GMP是TQC在药品生产中的具体化，其精神实质完全一致，因而制药企业只搞GMP认证，用不着按ISO9000系列认证。一.GMP的主要内容1.质量管理：主要是通过控制原辅料及中