大蜜丸工艺流程图Microsoft Word 文档 (9)

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1、大蜜丸工艺流程图西峰制药-201-经检验符合相应品种的质量标准，以相应品种的合格检验报告书为准八宝坤顺丸生产工艺流程图一：中药材净制切制干燥炮炙压力时间温度高压灭菌干燥灭菌品种、数量正确无误，以相应品种的生产指令为准，配料称量时做到监督投料,双人复核.品名、数量……………………………………………配料……………………………………………粉碎……………………………………………混合时间混合……………………………………………外观：色泽均匀。细度：符合细粉要求混合时间……………………………………………微生物限度检验合格过筛灭菌……

2、………………………………………包装……………………………………………入库………………………………洁净区：室温：18～26℃；相对湿度：45～65%。关键工序控制点。控制项目。图1-201-八宝坤顺丸生产工艺流程图二：微生物限度检验合格混合粉品名、批号、数量检验合格的蜂蜜含量测定芍药苷检验符合标准规定总混细度检查……………………炼制温度、相对密度：根据相应品种质量标准项下对炼蜜的规定，符合嫩蜜、中蜜、老蜜的相应要求炼蜜蜜比：符合要求（1：1.2）。外观：均匀一致，软硬适当，具有一定的可塑性。水分：≤13%。含量测定芍药苷

3、量不得少于2.9mg合药…………………………………………………………………………过滤丸重及重量差异：9g：±4%。外观：应圆整均匀、色泽一致，细腻滋润、软硬适中。温度、相对密度………………………………………制丸………………………………………包装………………………………………内包材料外观：宽度和厚度符合规定，版面洁净平整，涂层均匀，无油污、异物、穿孔、杂质等现象，印刷的文字正确、清晰、完整。微生物限度检查：细菌数≤900cfu/10cm2；霉菌和酵母菌数≤90cfu/10cm2；大肠埃希菌每10cm2不得检出。产品批号、

4、有效期：压痕清晰、正确无误。外观：封口严密，裁切平整，无毛边、卷边，板面整洁、无斑点。微生物限度检查：符合内控质量标准。……………………………………内包………………………产品批号、生产日期、有效期：正确、清晰、端正，打印在设置的位置。盒子外观：文字内容与备案一致，印刷清晰、表面整洁、无明显色差。印盒说明书：文字印刷清晰、正确，版面整洁、端正，裁切整齐。数量：符合包装数量要求，无空泡、无渗油现象，且铝塑版面平整、光洁。留样：分法定留样和稳定性考察实验留样。装盒纸箱：文字印刷清晰、正确，版面整洁、端正。产品批号、生产日期、

5、有效期：正确、清晰、端正，印制在设置的位置。数量：符合装箱数量要求。分法定留样和稳定性考察实验留样。装箱牢固、平整、紧密。扎箱………………………………洁净区：室温：18～26℃；相对湿度：45～65%。关键工序控制点。控制项目。图3-201-附：大蜜丸生产工艺品种表（共计27个品种）序号药品名称规格批准文号备注1八宝坤顺丸每丸重9g国药准字Z620205512八珍益母丸每丸重9g国药准字Z62020552常年生产品种3保和丸每丸重9g国药准字Z620205574柏子养心丸每丸重9g国药准字Z620205545补肺丸每丸

6、重9g国药准字Z62020558常年生产品种6补中益气丸每丸重9g国药准字Z620205597大山楂丸每丸重9g国药准字Z620205428附子理中丸每丸重9g国药准字Z620205469归脾丸每丸重9g国药准字Z6202074510黄连上清丸每丸重6g国药准字Z2002679111加味藿香正气丸每丸重9g国药准字Z6202074712健脾丸每丸重9g国药准字Z6202074813橘红丸每丸重6g国药准字Z62020751常年生产品种14六味地黄丸每丸重9g国药准字Z6202052915牛黄解毒丸每丸重3g国药准字Z6

7、202053416牛黄上清丸每丸重6g国药准字Z6202053517人参归脾丸每丸重9g国药准字Z6202125918人参鹿茸丸每丸重9g国药准字Z6202053719人参养荣丸每丸重9g国药准字Z6202126020十全大补丸每丸重9g国药准字Z6202013621舒肝和胃丸每丸重6g国药准字Z6202013822锁阳固精丸每丸重9g国药准字Z6202014123天王补心丸每丸重9g国药准字Z6202124224通宣理肺丸每丸重6g国药准字Z62020144-201-25小活络丸每丸重3g国药准字Z620200562

8、6逍遥丸每丸重9g国药准字Z6202006727知柏地黄丸每丸重9g国药准字Z62020066常年生产品种-201-