齿科耗材乱象

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1、齿科耗材乱象什么是消毒产品？根据《消毒管理办法》（卫生部令第27号）第四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。但这仅仅列举了消毒产品的种类，而非消毒产品的本质。而根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品医疗器械的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药

2、理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。但是，我们在检查中发现，自2012年起，有不少打着消毒产品批准文号的齿科耗材，堂而皇之的进入了各个口腔诊所、医院，用在了患者疾病的治疗上。目前发现的该类产品厂家主要有朗力生物医药(武汉)有限公司（鄂卫消证字[2009]第0029号）和武汉鑫义和生物科技有限公司（鄂卫消证字[2012]第0026号），产品基本情况如下：品名厂家适用范围主要成分类似产品失活抑菌材料IIIVI鑫义和用于口腔治疗中的牙髓失活，I型和VI型为快失活材料，使用24~48小时，II型为慢失活材

3、料，使用7~14天，到时必须取出。砷、砷氧化物及赋形剂复方三氧化二砷糊剂（国药准字H42022318）EDTA凝胶朗力用于根管备管。适用于根管软化，根管壁脱钙，去除根管玷污层及碎屑，润滑并保护器械，有微弱发泡作用，可充分清除扩管时产生的碎屑EDTA-2Na牙科EDTA根管润滑/清洗剂（国械注进20152630461）除丁克朗力适用于溶解去除根管内丁香酚类充填物（牙胶尖）四氯乙烯丁香酚类根管充填材料溶解剂(商品名：丁克除)（国食药监械(进)字2012第2633448号）除酚克朗力适用于溶解去除根管内酚树脂类永久根管充填物（塑化物）二甲基甲酰胺酚醛树脂类根管充填材料溶解剂(商

4、品名：酚克除)（国食药监械(进)字2012第2633449号）碘酚溶液朗力适用于有炎性肉芽组织创面的抑菌消毒碘、苯酚无碘甘油朗力用于口腔黏膜溃疡、牙龈炎及冠周炎的抑菌消毒碘、碘化钾、甘油碘甘油（国药准字H31021854）丁香油朗力用于蛀牙（龋齿）导致的急性牙髓炎而引起的剧烈疼痛丁香油无干髓抑菌糊剂朗力用于固定髓腔内保留下来的部分牙髓，干化残髓及腐败感染根管的抑菌消毒充填粉剂：多聚甲醛、麝香草酚、硫酸锌、氧化锌液剂：甲酚、甲酚皂溶液、甘油干髓糊（国药准字H42022319）根管充填抑菌剂朗力用于主根管和侧枝根管的封闭，消除死腔，防止再感染粉剂：氧化锌，麝香草酚，碘仿液剂：

5、丁香油根管充填材料（国食药监械(准)字2014第3630143号）甲醛甲酚溶液朗力用于坏疽或有严重感染根管的抑菌消毒，也可用于干髓治疗时的根髓断面，以及根管内有少量残髓时，封入本品可使残髓失去活力并起到抑菌消毒作用甲醛、甲酚、甘油甲醛甲酚溶液（国药准字H42022529）无砷失活抑菌剂朗力用于牙髓失活三聚甲醛Depulpin多聚甲醛失活剂（无批准文号）永久性根管抑菌充填糊剂朗力永久性根管充填材料粉剂：碘仿、氧化锌液剂：根管充填液永久性根管充填材（国食药监械(进)字2013第3632053号）碘仿氢氧化钙抑菌糊剂朗力作根管充填材料，具有抑菌作用，用于感染或拔髓后的根管充填，

6、并适用于急性根尖周炎，乳牙空管治疗，根尖诱导成形术，根尖孔破坏的修复碘仿、氢氧化钙碘仿（国药准字H12020045）氢氧化钙糊剂(商品名：ApexCal)(国食药监械(进)字2012第3630420号)木馏油朗力用于局部镇痛和消毒愈创木酚，木馏油酚无氢氧化钙糊剂朗力用于填充前盖髓，护髓，以及切髓后的活髓保存，根管暂封抑菌消毒等粉剂：氢氧化钙液剂：丙二醇氢氧化钙糊剂(商品名：ApexCal)(国食药监械(进)字2012第3630420号)通用型氢氧化钙抑菌糊剂朗力根管治疗用处理糊剂，可用于任何需要氢氧化钙治疗的地方氢氧化钙氢氧化钙糊剂(商品名：ApexCal)(国食药监械(

7、进)字2012第3630420号)牙周抑菌软膏朗力改善各种牙周炎症状，同时对急性牙周脓肿，冠周炎、干槽症，种植体周围炎，种植体粘膜炎，牙周手术后的根面处理，慢性根尖周炎的控制和预防盐酸米诺环素盐酸米诺环素（国药准字H20041739）樟脑苯酚溶液朗力用于牙髓炎、龋齿窝及牙根管抑菌消毒樟脑、苯酚樟脑苯酚溶液（国药准字H42022321）（红色部分为尚无合法替代产品）那么，为什么会出现这种情况呢？这要从2010年国家局一个分类界定说起。2010年9月7日，国家局发布《关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知(国食药监械[20