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1、酮康唑片说明书【药品名称】通用名:酮康唑片商品名:里素劳英文名:KetoconazoleTablets汉语拼音:TongkangzuoPian主要成份:酮康唑化学名称:1-乙酰基-4-4-2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-甲氧基〕苯基〕-哌嗪分子式:C26H28Cl2N4O4分子量:531.44【性状】本品为白色至微红色片.【药理毒理】药理作用酮康唑为合成的咪唑二恶烷衍生物,对皮肤癣菌,酵母菌(念珠菌属,马拉色菌属,球拟酵母菌属和隐球菌属),双相真菌和部分霉菌具有抑
2、菌和杀菌活性.酮康唑对曲霉菌,申克孢子丝菌,某些暗色孢科真菌及毛霉菌较不敏感,但对虫霉属例外.酮康唑通过抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其它脂类化合物的组成发挥抗菌作用.临床药理学和药物相互作用研究资料显示,口服酮康唑一日2次,一次200mg,持续3-7天,会导致QT间期的轻微延长:在酮康唑血浆浓度达峰时(约为服药后1-4小时),平均最大延长为6-12毫秒,但此QT间期的轻微延长不具有临床意义.毒理研究动物长期毒性试验表明,本品可使碱性磷酸酶明显上升,肝细胞变性.【药代动力学】酮康唑是一种二元弱碱,酸性环
3、境有助于溶解和吸收.与餐同服酮康唑单剂量200mg,1-2小时后,血药浓度峰值平均可达3.5g/ml.某些胃酸明显减低的患者吸收可能减少.本品进入人体后,广泛分布于各主要器官(肝,肾)和体表粘膜,腺体组织,并通过汗腺转运到皮肤,头发和指(趾)甲的角质层,不易进入脑脊液.酮康唑主要在肝脏中代谢,降解为无活性的咪唑环和哌嗪环,代谢物及原形药主要通过粪便排泄.【适应症】1.系统真菌感染,如系统性念珠菌病,副球孢子菌病,组织胞浆菌病,球孢子菌病和芽生菌病.2.由皮肤癣菌和(或)酵母菌引起的皮肤,毛发和指(趾)甲的感染
4、(皮肤癣病,甲癣,念珠菌性甲周炎,花斑癣,干性糠疹,马拉色菌毛囊炎,慢性皮肤粘膜念珠菌病等).当局部治疗无效或由于感染部位,面积及深度等因素不宜外用治疗时,可用本品治疗.3.胃肠道酵母菌感染.4.局部治疗无效的慢性,复发性阴道念珠菌病.5.尚可用于预防治疗因免疫机能降低(遗传性及由疾病或药物引起的)而易发生机会性真菌感染的患者.本品对中枢神经系统穿透性差,不宜用于治疗真菌性脑膜炎.【用法用量】本品须在医生指导下使用.本品应与餐同服,以达最大吸收.1.成人:皮肤,胃肠道及深部感染:口服,一次0.2g(1片),一
5、日1次.必要时可增至一次0.4g(2片),一日1次,或一次0.2g(1片),一日2次.阴道念珠菌病:口服,一次0.4g(2片),一日1次.2.儿童:体重15-30公斤的儿童,一次0.1g(半片),一日1次,或遵医嘱.体重30公斤以上的儿童,同成人量.3.免疫缺陷病人的预防性治疗:成人:一日0.4g(2片).儿童(体重大于15公斤):一次0.1g至0.2g(每公斤体重4-8mg),一日1次.4.使用本品通常的疗程如下:阴道念珠菌病:连续5天;由皮肤癣菌引起的皮肤感染:约4周;花斑癣:10天;由念珠菌引起的口腔和
6、皮肤念珠菌病:2-3周;毛发感染:1-2个月;指(趾)甲感染:6-12个月,同时取决于指(趾)甲的生长速度,且需要等病甲完全长出;系统性念珠菌病:1-2个月;副球孢子菌病,组织胞浆菌病,球孢子菌病:适宜疗程为3-6个月.一般而言,使用本品的疗程应在症状消失且真菌学检查转阴后持续至少1周.【不良反应】根据以下惯例:很常见(>1/10);常见(>1/100,1/1,000;1/10,000;<1/1,000);极罕见(<1/10,000),包括个别病例,对不良反应按发生率排序:在本品的临床试验中,主要的不良反应有
7、:1.胃肠道,肝胆系统:常见反应有恶心,呕吐,腹痛;少见反应有腹泻,消化不良,可逆性肝酶升高;2.皮肤及皮下组织:常见反应为瘙痒;皮疹,脱发少见;3.神经系统:少见头痛,头晕,畏光;罕见感觉异常;4.生殖系统及乳腺:少见可逆性男性乳房增大(在每日剂量为0.2g或0.4g时,高于推荐剂量);罕见阳痿;5.血液及淋巴系统:罕见血小板减少症.根据上市后经验,以下不良反应也有报告:1.免疫系统:极罕见过敏反应,包括个别过敏性休克的病例;2.神经系统:极罕见可逆性颅内压升高(如:视神经乳头状水肿,婴儿囟门突出);3.肝
8、胆系统:极罕见严重肝毒性(包括黄疸,肝炎,活体组织检查证实的肝坏死),包括导致肝移植或死亡在内的肝衰竭;4.皮肤及皮下组织:极罕见荨麻疹;5.生殖系统及乳腺:极罕见月经异常,精子减少(在每日剂量为0.2g或0.4g时,高于推荐剂量),男性乳房增大;按一次0.2g,一日1次的剂量服用时,可能出现血浆睾酮浓度的一过性减少,但血浆睾酮浓度会在服药后24小时之内恢复正常.按此剂量进行长期治疗时,睾酮量与对照
