VHP空间灭菌的工程实施技术探讨_张少梅

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1、第38卷第3期2017年6月出版医药工艺与工程　·24·化工与医药工程ChemicalandPharmaceuticalEngineering2017，38(3)VHP空间灭菌的工程实施技术探讨张少梅（昆山协多利洁净系统股份有限公司，江苏昆山215331）摘要在对生物医药洁净室及其他洁净行业的洁净空间进行灭菌，传统的方式存在时间长、可验证性差，且具有破坏性等缺点。通过VHP空间灭菌技术和空调系统结合应用在生物制药洁净室，并通过典型的工程实例分析，对系统除湿、材料选择、空调系统配合、围护结构以及安全

2、等方面阐述了VHP如何借助空调系统进行空间灭菌的应用。该种灭菌方式可以借鉴到相类似的洁净空间灭菌领域。关键词VHP空间灭菌；空调系统；洁净空间；围护结构；气密门中图分类号：TU834.8文献标识码：A文章编号：2095-817X（2017）03-0024-004洁净室普通的灭菌方法难以标准化，劳动密集，药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会验证困难，并且对操作工和环境存在潜在的危险。与有原料、中间体进出生产区，这就要求有高效、可靠空调系统结合在一起的VHP灭菌技术除了能够克服的灭菌方法来进

3、行物料表面及对空间进行灭菌，同时传统灭菌技术的缺点外，还具有如下优点：极好的材需要以最小的操作时间来完成物料的转移。针对本项料兼容性，广谱杀菌功效，可以再生，无菌保证水平目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌更高。所以研究VHP如何与空调系统相结合进行空方法来实现。间灭菌对未来的生物医药洁净室规模化、标准化空间在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用灭菌有着重要的实际指导意义。方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭1VHP灭菌菌环节对洁

4、净室整体受控环境的影响。VHP（VaporizedHydrogenPeroxide）即气化过氧根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理化氢，近些年来关于气态过氧化氢的灭菌效果不断有解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术研究报导，其主要原理是生成游离的氢氧基，用于进沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目最终攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA，并已被广选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌[1-2]泛用于生物制药行业的灭菌。的方式，这样更能适应本项目的要求。VHP灭菌与传统灭菌方

5、式技术的比较已经有研2.1VHP进行系统空间灭菌的应用[3-4]究，从各种比较可知，VHP灭菌方式无论从灭菌（1）土耳其V项目采用固定式VHP结合空调系的效果、灭菌后的残留物、灭菌时间、适用场合以及统对房间进行空间灭菌。如图1、图2所示。在实际灭菌过程中对作业人员的伤害性，相对传统的（2）VHP灭菌过程灭菌方式都有其显而易见的优势。除湿——降低空间的相对湿度，达到期望VHP灭菌所需要的湿度水平。2VHP进行空间灭菌的工程实施保持VHP发生器设备连接到风管系统的阀门关2015年，我司承接的土耳其V项

6、目在安卡拉投闭，系统经空调机组运行，通过转轮除湿功能段尽量资设立了动物疫苗制造车间，生产过程中采用对动降低湿度，使空调系统及房间内的空气达到洁净系统物疫苗有高抗性的原料。在生产核心区的动物孵化、所需的洁净等级及温湿度要求即可。即VHP灭菌在低湿（湿度＜40%）状态灭菌效果最佳。收稿日期：2017-04-28调节——增加注射速率，减少循环时间，从而作者简介：张少梅（1977—），女，高级工程师，主要从事生物医药、电子、化工洁净室系统材料研究和管理工作。快速增加H2O2浓度。张少梅.VHP空间灭菌的工

7、程实施技术探讨·25·关闭空调系统的新风阀、排风阀，关闭空调系除湿机催化转化器排气阀统的冷热源阀门，打开通至房间的干空气调节阀至全排气开位置，打开VHP管路与空调系统连接之阀门至全开位置，同时开启VHP发生器，过氧化氢加液装置进口干空气34CMH136-170CHM给VHP发生装置供给液态过氧化氢，过氧化氢气体(20SCFM)VHP（80-100CFM）发生装置将液态过氧化氢转换为气态，然后经过送风支管（如图3）、送风风口传输至各需要灭菌的洁净空间内，对房间、物料、产品和设备等进行灭菌。在单机柜M

8、1000-SVVHP和干燥空气进入密闭洁净空间的同时，根据通入的气体量通过自控系统对排风阀门进行调节。此调节过程中保持整个空调系统的相对湿度大约为50%。生物除污染——保持一定的H2O2浓度，具有恒图1VHP空间灭菌示意定的“灭菌”能力。Fig.1VHPspacesterilizationdiagramY_VHP_007_03AY_VHP_SAS_08AY_VHP_002_01AY_VHP_001_06AY_VHP_02Y_VHP_03Y_VHP_001_06BY_VHP_002_