17法规高频考点速记(10月新版)

《17法规高频考点速记(10月新版)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、一、执业药师与药品安全(7分)　　掌握执业药师制度的内涵;执业药师资格考试、注册、继续教育学分的管理;执业药师职业道德准则的具体内容;药品的界定、质量特性，药品安全风险的特点、分类;我国药品安全管理的规划指标。(★★)　　【部分考点精析】　　1.执业药师报名条件(★★)专业学历从事专业工作年限 取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、生物学专业）中专7年大专5年本科3年硕士1年博士0年　　2.免试部分科目条件及考试科目(★)条件免试科目中/药学学徒、中/药学中专毕业，连续从事中/药学专业工作满20年 中/药学专业知识一

2、中/药学专业知识二中/药学学徒、中/药学大专毕业，连续从事中/药学专业工作满15年　　3.药品的界定(★★)　　用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。　　4.安全风险的特点、分类　　特点：(1)复杂性(2)不可预见性(3)不可避免性　　分类：分类主要来源自然风险（必然风险、固有风险）药品本身所决定，来源于已知或未知的药品不良反应人为风险（偶然风险）不合

3、理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。　　5.高频考题　　(1)药品的质量特性包括()　　A.安全性　　B.有效性　　C.均一性　　D.稳定性　　E.经济性　　解析：本题答案为ABCD质量特性含义安全性在规定的适应证、用法用量使用后，人体产生毒副反应的程度。有效性固有特性，在规定的适应证、用法用量条件下，满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。均一性每一单位产品（如一支注射剂、一瓶糖浆等）都符合安全性、有效性的规定的要求。它是在制剂过程中形成的

4、固有特性。稳定性在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 一、医药卫生体制改革与国家基本药物制度(5分)　　掌握深化医药卫生体制改革基本原则;建立国家基本医疗卫生制度的四大体系;药品供应保障体系的主要要求和内容;“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点工作;国家基本药物遴选原则和范围、目录调整依据和周期;国家基本药物管理部门及职能、质量监督管理机构及职能;药品电子监管码的规定;基本药物报销规定及使用要求。(★★)　　【部分考点精析】　　1.深化医药卫生体制改革的基本原则(★★)以人为本把维护人民健康权益放在首位立足国

5、情建立中国特色的医药卫生体制公平与效益统一政府主导与发挥市场机制作用相结合统筹兼顾解决当前突出问题与完善制度体系相结合 　　2.基本要物遴选原则和范围(★★)　　遴选原则：临床首选、防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、基本保障、基层能够配备、中西药并重　　遴选范围：《中华人民共和国药典》、国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布的药品标准的品种。　　3.区别不能纳入国家基本药物目录的药品和应当从国家基本药物目录中调出的药品(★)不能纳入国家基本药物目录的药品应当从国家基本药物目录中调出的药品含有国家濒危野生动植物

6、药材的药品标准取消的主要用于滋补保健作用，易滥用的国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的非临床首选的根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的违背国家法律、法规的，或不符合伦理要求的 　　4.高频考题　　(1)国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行()管理，原则上()年调整一次。　　A.静态，1年　　B.动态，1年　　C.动态，2年　　D.静态，3年　　E.动态，3年

7、　　解析：国家基本药物目录的调整实行动态管理，原则上每三年调整一次，本题答案为E　　(2)负责基本药物监督性抽验工作的部门是()　　A.国家食品药品监督管理部门　　B.省级食品药品监督管理部门　　C.省级药品检验机构　　D.市级食品药品监督管理部门　　E.县级食品药品监督管理部门　　解析：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作;省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，故选B。　一、药品监督管理体制与法律体制(10分)　　掌握药品监督管理技术支撑机构的职责;行政许可设定和实施行政许可的原则和事

8、项;行政处罚的决定、程序;行政复议的范围、起诉和期限;行政诉讼的受理范围、起诉和受理。(★★)　　【部分考点精析】　　1.国家药品监督管理的技术支撑机构及职责(★★)　　2.行政复议申请和行政诉讼起诉(★★)　　3.高频考题　　A.对公民处50元以下罚款　　B.对公民处500元以下罚款　　C.对公民处1000元以下罚款　　D.没收