ICHQ8药物开发指导原则中英文对照

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1、INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE人用药物注册技术要求国际协调委员会ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINEICH三方协调指导原则PHARMACEUTICALDEVELOPMENT药物开发Q8(R2)CurrentStep4versiondatedAugust2009当前Step4版本发表于2009年8月ThisGuidelinehasbeendevelopedb

2、ytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.本指导原则由相应的ICH专家工作团队起草，并且已就ICH流程的一致性咨询了法规部门。在流程的Step4，建议

3、本最终版适用于欧盟、日本和美国的法规机构。版本号：001翻译时间：2015-12翻译者：小林邮箱：xaolin77@sina.comPage1/40Q8(R2)DocumentHistory文件日志FirstCodificationHistoryDate第一版历史日期ParentGuideline:Pharmaceuticaldevelopment主指导原则：药物开发Q8ApprovaloftheGuidelinebytheSteeringCommitteeunderStep218Novemberandreleaseforpublicconsultation

4、.2004本指导原则由Step2下的专家委员会批准、释放以进入公开咨询阶段。Q8ApprovaloftheGuidelinebytheSteeringCommitteeunderStep410NovemberandrecommendationforadoptiontothethreeICHregulatory2005bodies.本指导原则由Step4下的专家委员会批准并推荐适用于ICH三方法规机构。AnnextotheParentGuideline:PharmaceuticalDevelopment主指导原则附件：药物开发AnnextoQ8Approval

5、oftheAnnexbytheSteeringCommitteeunderStep21Novemberandreleaseforpublicconsultation.2007本附件由Step2下的专家委员会批准并释放以进入公开咨询阶段。AnnextoQ8ApprovaloftheAnnexbytheSteeringCommitteeunderStep413NovemberandrecommendationforadoptiontothethreeICHregulatory2008bodies.本指导原则由Step4下的专家委员会批准并推荐适用于ICH三方法规

6、机构。AdditionofAnnextotheParentGuideline主指导原则附件指南Q8(R1)Theparentguideline“PharmaceuticalDevelopment”wasrecodedNovemberQ8(R1)followingtheadditionoftheAnnextotheparent2008guideline.主指导原则“药品开发”在增加附件后的版本记录为Q8（R1）。CurrentStep4version当前Step4版本Q8(R2)Corrigendumtotitlesof“Figure2a”and“Figure

7、2b”of“ExampleAugust20092”onpage23.纠正“举例2”第23页“Figure2a”“Figure2b”标题中的错误。版本号：001翻译时间：2015-12翻译者：小林邮箱：xaolin77@sina.comPage2/40PHARMACEUTICALDEVELOPMENT药物开发ICHHarmonisedTripartiteGuidelineICH三方协调指导原则PARTI................................................................................

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