第03章-中药的有效性评价及案例 (1)

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1、2011-10-24中药的注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。一、基本要求ò中药新药药效学研究，应遵循中医药理论，运用ò(一)实验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平现代科学方法，制定具有中医药特点的实验计划，及资历，具有一

2、定的理论基础与技术操作能力。确保实根据新药的功用主治，选用或建立与中医“证”验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。或“病”相符或相近似的动物模型和实验方法，ò(二)实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应对新药的有效性做出科学的评价。符合规范化要求。ò(三)实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。ò(四)实验记录应详细准确，实验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。ò(五)实验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果。二、主要药效学研究ò3、动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚有困难的，可选用与其相近似的动物模型

3、和方法进行实ò(一)实验方法的选择验，以整体动物体内实验为主，必要时配合体外实验，ò1、实验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病或证），参考其功能，选择两种或多种实验方法，进行从不同层次证实其药效。主要药效研究。同样的病，辩证分型可有不同；或同样ò4、各类新药的主要药效研究的证，涉及的病种亦可不同，主要药效学实验的指标也ò新药第一、二、三类的主要药效研究，应能充分证实其不尽相同或同中有异，在实验设计时，应根据具体情况，主要治疗作用，以及较重要的其他治疗作用。其中一、二类新药含杂质较少，可在更高的技术水平上，通过体合理选择。内、体外多种实验方法，论证新药的药效。ò2、由于

4、中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥ò第四类可只选用两项（或多项）主要药效实验或提供详作用等特点，应选择适当方法证实其药效。有时药效不细文献资料够明显或仅见作用趋势，统计学处理无显著差异或量效ò第五类新药只做新增病证的主要药效实验。关系不明显，也应如实上报结果作为参考。ò中药材的人工制成品、新的药用部位、以人工方法在体内的制取物及引种药材的药效实验，均应与原药材作对比实验。12011-10-24ò(二)观测指标ò(四)受试药物观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好，ò1、应是处方固定，生产工艺及质量基本稳定，并客观、定量或半定量的指标进行观测。对实验方与临床研究用药

5、基本相同的剂型及质量标准。法应作详细叙述。ò2、在注射给药或离体实验时应注意药物中的杂质、(三)实验动物不溶物质、无机离子及酸碱度等因素对实验的干根据各种实验的具体要求，合理选择动物，对其扰。种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源等，应有详细记录。ò(五)给药剂量及途径ò1、各种实验至少应设两个剂量组，剂量选择应合理。ò2、给药途径一般采用二种，其中一种应与临床相同ò其中一个剂量可相当于临床剂量的2～5倍（小鼠可ò如确有困难，也可选用其他给药途径进行实验，并应说明原为10～15倍）因ò溶解性好的药物，可注射给药（要注意排除非特异性反应）ò大动物（猴、狗等

6、）或在特殊情况下或在特殊情况，可仅设1个剂ò粗制剂或溶解性差的药物，可仅用一种给药途径进行实验。量组。ò药效实验剂量不应高于长期毒性实验剂量。ò(六)阳性对照药ò主要药效学研究应设对照组，包括空白对照（正常及模型动物对照组，必要时应设溶媒对照组）及阳性药物对照组ò阳性对照药可选用药典收载或正式批准生产的中药或西药ò选用的药物应力求与新药的主治相同，功能相似，剂型及给药途径相同者ò根据需要可设一个或多个剂量组。22011-10-24例一急性肾功能衰竭药一、实验设计的医学基础泌尿系统与男性生殖系统急性肾功能衰竭(简称ARF)是危急重症，属中医“癃闭”、“关格”、“肾药效学研究的

7、设计和方法风”等范畴。其临床表现主要是小便点滴而下，或点滴全无，起病往往突然发作。治疗乃根据“腑以通为用”的原则，着重于通。实证宜清湿热、散瘀结、利气机而通水道；虚证宜补脾肾、助气化而达到小便自通的目的。改善少尿、氮质血症和肾小管坏死是治疗ARF药效学的主要研究内容。二、药效学研究的实验设计2观察指标(一)急性肾衰动物模型(1)生化指标：①血肌酐(BUN)、血清尿素氮(Scr)水平；②24hl常用动物模型肌酐、尿素总排出量；③24h肌酐清除率。(1)大鼠血红蛋白尿ARF模型；以甘油肌内注射，24h后即有尿素氮升高，