CVI原料药资料16：药理毒理综述

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1、注册分类：化学药品1.1类（原料药）资料项目编号:16国产药品注册申请资料资料项目名称：CVI-LM001药理毒理研究资料综述产品名称：CVI-LM001片申报机构：西威埃医药技术（上海）有限公司地址：上海市张江高科技园区哈雷路898弄6号楼联系人：陶春梅联系电话：021-61637624；13681688596申请日期：2013年12月资料撰写机构：北京佰荣泰华生物医药科技有限公司联系人：丛杰联系电话：010-59755653地址：北京亦庄经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园33号楼D幢D702目录1前言...

2、.....................................................................................................................................12主要药效学试验结果............................................................................................................12.1体外药

3、效学试验结果...................................................................................................12.2体内药效学试验结果...................................................................................................33药代动力学试验研究...............................

4、.............................................................................43.1大鼠药代动学试验........................................................................................................43.2比格犬药代动学试验.....................................................

5、.............................................103.3体外代谢稳定性和代谢种属差异比较试验..............................................................143.4代谢酶表型确定试验.................................................................................................153.5CYP450酶抑制试验..

6、................................................................................................153.6CYP450酶诱导试验..................................................................................................163.7Caco-2细胞渗透性试验...............................

7、..............................................................164毒理学试验研究..................................................................................................................164.1一般药理学试验.............................................................

8、............................................164.2急性毒性试验.............................................................................................................174.3长期毒性试验............