XXXX年XX市药品生产检查方案

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1、XXX市药品日常监督检查实施方案为进一步强化对药品生产、配制质量的监管，指导、监督药品生产企业深入贯彻落实新版《药品生产质量管理规范》、医疗机构制剂室严格落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》，牢固树立第一责任人意识，确保我市上市药品和配制制剂质量安全和生产安全。根据省局《关于下发2011年河北省药品生产监督工作要点的通知》结合我市实际。制定检查实施方案如下：一、指导思想坚持以科学发展观为统领,以切实保障群众用药安全为指导。坚持权责一致、监管到位的要求，完善日常监督制度，积极探索长效监管机制，充分利用检查手段，着力解决系统性问题。

2、确保我市药品生产和制剂配制工作可控、能控。不出现重大药品质量事件和安全生产事件。紧抓重点企业、重点品种、重点环节，动态掌握生产、配制情况执行情况。有效提升企业GMP管理水平和医疗机构配制水平，促进药品生产、配制管理水平稳步提高，保证我市药品生产、配制的质量。促进我市医药产业健康发展，助力旅游立市。二、检查的目的为规范我市药品生产企业和医疗机构制剂室日常监督检查工作，统一检查程序和标准，建立药品生产、配制8/8监管长效机制，保证药品质量，防止假、劣药事件、重大药品质量事故和安全生产事故的发生。进一步强化药品生产企业、医疗机构的第一

3、责任人意识、质量安全意识，提高药品生产、配制质量管理水平，消除药品质量安全、生产安全隐患。三、职责分工日常监督检查遵循“属地管理、分级负责”的原则。各县局主要负责本辖区日常监督检查。市局主要负责跟踪检查、飞行检查、专项检查等，并对县局的日常监督检查工作予以指导和监督。四、检查范围和依据检查范围为XXX所有药品生产企业、医疗机构制剂室。检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（新版）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规和文件的规定，对药品生产、配制全过程进行全面

4、的检查。三、检查工作安排应根据企业、医疗机构制剂室的不同情况，制定有针对性的检查方案，确定检查的重点环节和重点内容。3月15－4月15各企业、医疗机构制剂室应分别按《药品生产质量规范（新版）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织自查；依据并将自查报告报市、县局。检查自4月下旬开始至11月末结束。8/8日常监督检查根据需要随时检查，专项检查和GMP跟踪检查一并进行，飞行检查的至少50%以上。每家企业跟踪检查时间原则为2—3天。跟踪检查覆盖率要达100%，日常监督检查至少200%，专项检查100%。跟踪检查安排见附表。五、检查重点

5、企业、内容、品种与环节：1、重点企业基本药物生产企业、中药生产企业、停产、半停产企业，委托（受委托）加工企业，上年度检查中发现问题较多、有协查和举报的企业。2、重点内容（1）基本药物是否按批准的处方和工艺组织生产，电子监管码的实施情况；（2）制剂及饮片的生产：中药制剂生产企业、医疗机构制剂室，是否存在价格严重偏离生产成本情况。中药饮片生产企业中药材购入和质量检验情况，炮制批生产记录、饮片的出厂检验情况；应炮制的药材是否按规定进行炮制，突出毒性药材管理的检查。按照《中国药典》（2010年版）要求，中药制剂、中药饮片质量标准执行情况

6、、药品标签说明书修订情况、质量检验仪器配备情况、质量检验人员培训情况。对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等情况；（3）企业、制剂室对各级药品监督管理部门历次检查提出问题和GMP认证不合格项目的整改情况；8/8（4）重点品种一年内总投料量与成品产量的比例是否在合理的范围内；通过累加一段时间内原辅料出入库台账、批生产记录、成品入库、销售情况反映企业是否按批准处方量投料，生产过程中是否存在违规行为。（5）安全生产方面：易制毒化学品购用及药品制剂销售情况（包括储存、生产监控、联网、报警，制剂订货、结算、销售去向）。企业的安全生产情

7、况包括易爆、易爆、有毒有害物品的管理，防火、防盗等的落实情况。（6）生产企业建立和落实ADR监测和报告制度情况，建立基本药物生产情况报告制度和中标基本药物品种和生产情况。（7）企业药品质量受权人制度执行情况；关键生产、质量管理岗位人员以及关键岗位技术人员是否相对稳定；企业对员工的培训是否有效。3、重点品种列入基本药物目录的品种和河北纳入基本药物管理的非基本药物品种，含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服液、含地芬诺酯复方制剂品种，协查、举报的品种。4、重点环节（1）原辅料购入环节：8/8主要物料供应商质量体

8、系的审计情况；包括供应商的选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能确保物料质量；是否与物料供应商签订合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；变更物料供应商时，相关产品验证资料是否完善。（2）生产