xx市2008年药品生产企业监督检查工作方案

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1、Xx市2008年药品生产企业监督检查工作方案根据省食品药品监督管理局《关于印发的通知》（*食药监安（2008）81号）的要求，结合我市实际，制定我巾*2008年药品生产企业监督检查工作方案。一、指导思想以党的十七大会议精神为指导，以保证公众用药安全为目标，根据GMP认证检查标准，按照省局的工作部署，结合我市药品生产的实际情况组织检查，查处纠正违反GMP行为，促进药品生产企业GMP水平稳步提高，保证药品安全有效。二、监督检查的范围和频次监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂

2、监督检查；有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查（一）跟踪检查范围：全市辖区内所有持有《药品GMP书证》的药品生产企业。检查覆盖面100%。（二）飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%。（三）驻厂监督检查：全市注射剂、特殊药品及蛋G同化制剂、肽类激素生产企业，试行派驻监督员制度，实施驻厂监督检查。（四）按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。（五）肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业将跟踪检查和飞行检查结合，覆盖面100

3、%。（六）检查依据：《药品生产质量管理规范》、《国家局关于印发药品GMP认证检查评定标准的通知》《**省药品生产和制剂配制曰常监督管理暂行规定》和《**省2008年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》。（七）检查频次：按照《**省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《**市优化投资环境条例》的规定，原则上是毎家企业每年进行一次监督检查，但对信用度低的企业、申请恢复生产的企业、多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。三、监督检查工作安排1.根据企业专项整治以来的情况，结合企业生产品种情况

4、，制定有针对性的检查方案，检查应与品种工艺相结合。企业有3个以上品种的，每次检查应至少对3个品种的全过程进行检查，全年检查品种座片企业年度牛.产品种的60%以上；3个品种以下的，皮对所育品种进行全过程检查，并在检查报告中描述。2.对2006、2007年被暂控药品GMP证书不能正常生产的、信用等级低的、举报事实较为淸楚的企业实施药品GMP飞行检查。3.完成省局交办的飞行检查任务和对县级GMP跟踪检査工作进行督查和指导。4.监督检查与阶段性任务和突发性事件等专项检查相结合。1.我局将结合FI常和驻厂监督检

5、查，对企业在认证和跟踪等检查中发现问题的整改情况进行核实，并将整改情况定期上报省局。四、监督检查的重点环节和内容（一■）重点检查的企业和晶种：1.血液制品、生物制品、注射剂和特殊药品等高风险的品种；2.企业通过药品GMP认证后新增品种的检查；3.近2年产品被国家和省质量公告不合格的、省（含外省）抽检产品多次不合格的；4.有举报且事实较为清楚的：5.涉嫌违反药品GMP要求或有严重不良行为记录的。（二）重点检查的环节和内容1.关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物

6、料管理负责人的专业、学历、资力、培训情况及其履行职责的实际能力。2.质量保证部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责膛行情况；实施生产（配制）全过程的有效监控情况。是否履行监督投料的职责。3.质量控制部门：是否能够按规定对物料、中间产品、成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并如实出具检验报告，检验记录（包括图谱）的真实完整情况，委托检验的执行情况。4.物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格

7、管理。1.生产管理：严格按照原申报工艺和处方进行生产；变更是否按规定办理补充申请;批生产记录真实完整，工艺验证数据是否完整、真实；按照GMP规范实施生产管理的情况。2.注射剂类药品屮无菌生产执行情况，可最终火菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。3.药品销售及不良反应报告：产品销售制度、药品不良反应报告制度及其执行情况。4.A检与整改：企业定期组织A检及缺陷项冃整改情况。5.委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量控制情况。6.质量受权人制度的实施情况。7.药源

8、性兴奋剂包装、标签、说明书的管理是否符合规定，销售渠道是否符合要求。五、组织人员和检查时间1.检查组由2—3人组成（至少有1名GMP检查员）。2.监督检查自4月底开始至10月底结束。检查吋间应以保证质量为前提，一般为2—3天；飞行检查根据需要确定时间，以核实查清为原则；驻厂监督检查时间由驻厂监督员根据具体情况安排，重点以针对企业薄弱环节和生产质量控制的关键环节。六、监督检査的原则和程序1.检查在局党组统一领导下，按照全局工作的统一部署进行。2.检查实行组