软膏剂附加剂

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1、三、软膏剂的附加剂•抗氧剂（油脂性成分易氧化)-抗氧剂——V、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚E（BHA）、丁羟基甲苯（BHT）-还原剂——抗坏血酸，亚硫酸盐-抗氧剂的辅助剂——螯合剂，加强抗氧剂的作用，枸橼酸，酒石酸，EDTA,巯基二丙酸等软膏剂21软膏剂的附加剂•防腐剂——应保证在制剂中不含有致病菌——铜绿假单孢菌，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌对抑菌剂的要求_和处方中组成物无配伍禁忌_有热稳定性_在较长贮存时间及使用环境稳定_对皮肤无刺激、无毒性、无过敏性软膏剂22常用抑菌剂•醇类——乙醇，异丙醇，苯氧乙醇等•酸类——苯甲酸

2、，山梨酸，肉桂酸等•芳香酸——茴香醚等•汞化物——醋酸苯汞，硝酸盐，硼酸盐，汞撒利•酚——苯酚，苯甲酚，麝香草酚•酯——对羟基苯甲酸酯类•季铵盐——苯扎氯铵，苯扎溴铵•其他——葡萄糖酸洗必泰软膏剂23四、软膏剂的制备及举例•制备方法：研磨法、熔融法和乳化法•油脂性基质常用研磨法和熔融法，乳剂型基质采用乳化法软膏剂24（一）制备方法及设备•研磨法适用于由油脂性半固体和液体组分组成的软膏基质•操作：药物递加其研磨部分基质余基质细腻糊状或适宜液体研匀软膏剂25熔融法•熔点较高的组分组成的软膏基质，常温下不能均匀混合，须用此法

3、基质加加入其他低熔点成分混合成热熔化不溶于基质的药物应先研成细粉均匀基质再加入基质中，必要时通过研磨机进一步研细加入药物搅匀至冷却软膏剂26乳化法油性成分加热水溶性成分溶至80℃左右使于水，加热至较熔化油相温度稍高加入油，水均不溶性组分油、水两相混合边加边搅，制成乳剂基质软膏剂27乳化法中水、油两相混合方法•——两相同时掺合（连续的或大量操作，需要一定设备如输送泵，连续混合装置等）•——分散相加到连续相中（含小体积分散相）•——连续相加到分散相中（适用于多数乳剂系统，发生转型，产生更为细小的分散相粒子）软膏剂28（二）

4、软膏中药物加入的一般方法•可溶于基质中的药物—溶解在基质组分中制成溶液型软膏•不溶性药物预先研成细粉→取药粉先与少量基质或液体组分研匀成糊状→再与其余基质混匀软膏剂29药物加入的一般方法（续）•半固体粘稠性药物，先加少量羊毛脂或聚山梨酯混匀→加入基质中•含樟脑、薄荷脑等挥发性共熔成分——先研磨至共熔→与基质混匀•中药浸出液——浓缩成稠膏，或研成糊状，再与基质混合软膏剂210（三）举例1.乳剂型基质软膏处方水杨酸乳膏处方软膏剂211•水杨酸50g主药（研细过60目）•单硬酯酸甘油酯70g辅助乳化剂，稳定剂•硬脂酸100g

5、增稠剂•白凡士林120g防止水分蒸发，润滑液状石蜡100g调节稠度•甘油120g保湿剂•十二烷基硫酸钠10gO/W乳化剂•羟苯乙酯1g防腐剂•蒸馏水480ml软膏剂212软膏剂举例•水杨酸乳膏处方分析•十二烷基硫酸钠与单甘酯（1：7）为混合乳化剂，HLB为11•按乳化法制备O/W型乳膏基质•水杨酸细粉加入基质中温度宜低，防止其挥发，及冷凝后析出粗晶•且避免与金属接触软膏剂213•尿素乳膏处方尿素150g石蜡50g白凡士林50gSpan8020g单硬脂酸甘油酯120g蜂蜡50g液状石蜡250g吐温8010g尼泊金乙酯1g

6、蒸馏水加至1000g软膏剂214尿素乳膏处方分析•司盘80与单甘酯为主要乳化剂（W/O)型，吐温80调节适宜HLB值，起稳定作用–按乳化法制备W/O型乳膏剂•通常将司盘80加入油相，吐温80加入水相•水相温度不能超过85℃，以防尿素分解•尿素能增强皮肤角质层的水合作用，用于皮肤干燥症及手足皲裂软膏剂2152.油脂性基质软膏处方•复方苯甲酸软膏（油膏）•处方苯甲酸120g•水杨酸60g•液状石蜡100g•石蜡适量•羊毛脂100g•凡士林加至1000g软膏剂216制法苯甲酸，水杨酸细粉搅拌至加液状石蜡研成糊状冷凝羊毛脂，凡

7、士林，石蜡加热熔化，必要时滤过放冷至60℃以下软膏剂217清凉油处方樟脑160g氨溶液（10%）6ml薄荷脑160g凡士林200g薄荷油100g桉叶油100g石蜡210g蜂蜡90g软膏剂218清凉油制法1.樟脑、薄荷脑2.将1加入薄荷油、混合研磨使共熔桉叶油混合均匀3.石蜡、蜂蜡、凡士林加热至110℃除去水分，将2加入3中，放冷至70℃搅拌，最后加入氨溶液软膏剂219清凉油处方分析•处方中凡士林、桉叶油、薄荷油、石蜡及蜂蜡等共同组成油脂性基质，本品较一般油脂性软膏稠度大，接近于固态•樟脑、薄荷脑为共熔性成分，应先研磨共

8、熔再与其他基质混合•本品用于止痛止痒，氨溶液有止痒作用软膏剂220五﹑软膏剂的质量检查•主药含量测定•物理性质检测–熔程–黏度和流变性测定–酸碱度–物理外观•刺激性•稳定性•软膏中药物释放与吸收的评定•其他检查项目–粒度（混悬型乳膏剂）–装量–无菌（用于烧伤或严重创伤者应无菌）–微生物限度（一般软膏剂应无致病菌）软膏剂221软膏剂