药品原料管理 物料管理

《药品原料管理 物料管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、1物料管理2第一部分概述一、物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。物料管理系统生产管理系统质量管理系统卫生管理系统3二、物料是保证药品质量的五项基本要素之一人----人员的能力、意识、操作；机----生产能力、设备保养、及时维修维护；料----符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品。法----系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程；环----生产环境，通过对生产环境的监控，可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。4三、物料管理的重点1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙

2、二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。2、进口物料必须经国家批准；3、不合格物料应严格管理；4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；5、毒剧品的原料的收、储、

3、发管理；6、标签、使用说明书的全过程严格管理;7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。5四、物料管理系统内容生产部门----生产计划----物料需求计划供应部门----物料采购----供应商QS评估物料管理仓储部门----物料管理----物料收、储、发系统生产车间----物料使用----物料领、用、退质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验和检查财务管理部门---物料价格，生产成本销售管理部门---市场需求，产品销售计划6五、物料管理基本职能（供应与仓储）1、采供部、生产部与质量管理部门共同评估供应商；2、物料采购计

4、划的编制与实施；3、物料的验收与入库；4、物料的储存、养护与发放；5、仓储环境的监控与维护；6、不合格（废弃）物料的控制与处理（销毁）；7、人员的岗位培训与考核等。7六、物料管理的两项基本要求1、未经检验批准合格的物料不得用于生产；2、必须防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。8七、物料管理主要流程批准供应商QS评估物料购入验收入库检验接收储存、保管发放记帐盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。9一、物料购入（一）要

5、求1、从经评估、批准的供货单位购入；2、购入物料必需符合质量标准要求。（1）物料应符合国家药品标准/企业内控标准；（2）中间体应符合质量标准（国家药品标准/企业内控标准）。（3）物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响第二部分物料的供应与管理10（3）物料质量标准①原料质量标准----化学品、化学中间体、合成原料或生物制品原料等；②中间体质量标准----经起始物料生产的中间产物；③包装质量标准----包装装潢、包装材质、包装规格等。（执行国家标准、行业标准、其它经批准的标准和企业内控标准）11（二）内容与流程1、内容：采购、验收、入库2、流程

6、：评估计划选择供应商QS评估技术部门评估报告采购计划小试必要时生产小试批准供应购货合同（质量副本）商订购购进12（三）物料采购1、供应商QS评估（物料验证的主要内容之一）（1）评估组织----供应部门与质量管理部门等人员组成；（2）评估依据----企业文件“供应商QS评估SMP”（3）评估流程----评估计划现场考察取样检验小试评估报告结论批准记录建档13（4）评估内容供应商质量体系评估质量部门审核供应部门审核供应商QS情况合法供应商（组织结构、人员、文件、资源等）（证、照等）生产现场物料质价比（能力、设施、设备、生产环境等）信誉度实物质量技

7、术部小试（取样、检验、标准等）确认售后服务质量评估商业评估最终评价与结论批准供应商14注意：购入企业直接使用的物料，包括内包装材料、标签等，还应检查供应商的生产、质量控制、包装、储存、运输等环节的防止污染、混淆、差错及卫生条件等情况。152、购货合同管理（1）应有质量标准为合同副本，合同内容中应有对包装的要求；（2）先短期合同，稳定后再订长期合同；（3）进行经常性的质量监督、检查管理。163、变更管理（1）变更内容----生产主要物料变更、供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内部工艺变更等。（2）变更评估----按“供应商QS评估SMP”重新评

8、估。供应商变更和内外部工艺变更，必要时小试确认，确认不影响产品质量和产量，报告批准后，方可购进。必要时进行工艺验证。（关健原料所产生的所有变更必须进行