艾滋病研究中的伦理问题

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1、伦理委员会（IRB）与伦理审查－伦理审查委员会的制度化建设和能力建设翟晓梅Ph.D生命伦理学研究中心中国医学科学院/中国协和医科大学什么是伦理审查委员会？InstitutionalReviewBoard－IRB定义：以人为研究对象的研究提供研究初始阶段和进程中的伦理审查批准和监督的机构是一个服务于伦理准则的贯彻实施的机构/单位内部的委员会是参与/投身于科学研究的人们的权利和利益的守护者类似的团体还有一些其他的名称（ERB,IEC等）伦理审查委员会是干什么的？InstitutionalReviewBoard－IRB伦理审查委员会常常被研究人员

2、认为是令人讨厌又令人苦恼的开展研究的障碍物：“我当医生可不是去伤害病人的，你们为什么要设置这些规定？你们这样做实际是置疑我的诚实和正直。你们怎么会认为我打算做坏事？”IRB产生的背景（美国）历史的教训，包括1997在美国Tuskegee的梅毒研究(1932-1972)引起巨大反响，它时刻提醒美国人：即使是最有意识的研究者对于他们自己的设计方案，在没有外界强加的伦理约束他们的行为时，其后果是危险的。右图：CharliePollard,幸存受试者IRB产生的背景（美国）1974-1978:国家行为和生物医学研究人类受试者保护委员会出台Belmo

3、ntReport，详细说明研究中的伦理原则1974:美国通过了联邦法令,“45CFR46”1991:美国的联邦法令被美国各州几乎所有机构采纳，成为“公共准则”审查所有政府资助的humanresearch,取决于如何书写“保证书“assurance””本地审查：单位的审查，不是国家级的审查独立的委员会研究人员机构的委员会参与者机构的委员会国际准则（CIOMS、WHO）研究：为发展和促进可普遍化的知识而设计的一类活动。包括：理论、原则或者作为其基础的资料积累，可被公认观察与推理的科学方法所验证涉及人类受试者的研究：研究某一生理、生化、病理过程，

4、或研究健康人或病人对某一具体干预措施（理、化、心理）的反应；在较大人群中进行诊断、预防或者治疗措施的对照性试验，其目的是在个体生物学差异的背景上显示对这些措施的可普遍化的特异性反应；研究确定某些具体预防或者治疗措施对个体或者社区产生的后果；在各种情况和环境条件下与人类健康有关的行为研究联邦和州的法律Federalandstatelaws提出“初始审查（initial）”和“年度审查（annual）”的要求要求科学审查和伦理学审查重点是风险－利益的分析对必须包括在知情同意中的要素进行详细说明“国家、单位和社区应该努力建立伦理委员会和伦理审查系

5、统，以保证能为未来的研究参与者提供尽可能广泛的保护，并为生物医学研究科学和伦理方面取得尽可能高的质量做出贡献。如果适当的话，政府应该促进在国家、单位和地方建立实际上是独立的、多学科的、多部门的和多元的伦理委员会。伦理委员会需要行政上和财政上的支持”。评审生物医学研究的伦理委员会工作指南，世界卫生组织2000年，日内瓦伦理准则Guidelines法律和伦理准则Lawvs.Guidelines伦理准则体现社会追求的价值和原则（例如，美国公共规则表达了三条原则：尊重人、有利/不伤害、公正）理论上，法律是关于好和坏的原则和理论的表达和理解，什么是符

6、合社会要求的，什么不是立法（法律、法令、规则、规定）比伦理准则有更强的实际权力法律需要通过一种机构使之得以实行（不是所有的国家都通过立法保护受试者权益或授权给伦理审查委员会）伦理审查委员会的组成CommitteeComposition为了实现IRB的职责和目的（根据联邦法律），伦理委员会的成员必须来自不同性别、科学家和非科学家、与研究所有关的人和无关的人（非受雇者）男性和女性均有参加多学科专业背景至少1人是外部成员至少1人是非科学家背景审查与囚犯有关的研究必须有囚犯代表参加审查研究时专家的意见也是必需的必要时可以特设顾问独立的胜任的科学家伦

7、理学家法律工作者社会学家社区代表至少5人组成（实践：12-15人）WHO2000伦理审查委员会的组成CommitteeComposition其成员在研究领域或者研究方法方面具有广泛的专业背景拥有伦理学专业背景的成员至少一人拥有相关生物研究法律专业背景至少一人来自本单位所服务的社区年龄和性别分布均衡NSERC(Article1.3)伦理审查委员会的组成CommitteeComposition伦理审查委员会的职责FunctionofIRB伦理委员会对可能的研究参与者（受试者）以及相关社区的一切利益负责，还要考虑研究者的利益和需要并对相应的管理机

8、构和法律有适当的尊重。WHO2000伦理审查委员会的职责FunctionofIRB各级伦理审查委员会（IRB）必须确保赫尔辛基宣言的规定在所有涉及人类受试者的生物医学研究中得到贯