微生物知识及洁净区操作常识(培训教材)

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1、更多GMP资料：www.cgmp.net微生物知识及洁净区操作常识XXXXX更多GMP资料：www.cgmp.net微生物的概念微生物是一个庞大微观世界生物群体的总称体形微小，结构简单，数量多，分布广。更多GMP资料：www.cgmp.net微生物的特点分布广，种类多生长旺，繁殖快适应性强，易变异代谢强，转化快更多GMP资料：www.cgmp.net微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群非细胞生物（如病毒）细胞生物（细菌、真菌等）更多GMP资料：www.cgmp.net乙型肝炎病毒酵母菌更多GMP资料：www.cgmp.net

2、细菌形态构造更多GMP资料：www.cgmp.net细菌形态更多GMP资料：www.cgmp.net细菌的结构与生长细胞壁细胞膜核糖体核质体更多GMP资料：www.cgmp.net特殊结构——芽孢更多GMP资料：www.cgmp.net细菌生长繁殖条件充足的营养合适的PH值：7.2-7.6适宜的温度：嗜温菌为20-40C必要的气体：CO和氧气2更多GMP资料：www.cgmp.net微生物污染途径原辅料空气水操作人员设备容器及包装材料更多GMP资料：www.cgmp.net人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘

3、源。2着衣种类测定日期细菌数/100cm内侧300上衣使用5日后外侧200内侧450裤子使用5日后外侧70内侧100★帽子使用5日后外侧1504内侧2.2×10★口罩使用1日后外侧1004内侧3×10袜子使用1日后外侧2，800更多GMP资料：www.cgmp.net药品变质与微生物营养丰富微生物代谢产物金属离子促进微生物生长更多GMP资料：www.cgmp.net污染微生物对人体的危害注射了污染的针剂回导致局部感染或败血症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流

4、行更多GMP资料：www.cgmp.net消毒与灭菌消毒（disinfection)杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。灭菌（sterilization）杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。更多GMP资料：www.cgmp.net紫外线灭菌原理1、260nm波长辐射对细菌有杀灭作用。2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。特点穿透力较弱，仅适用于物体表面、空气消毒。使用时注意人员个人防护更多GM

5、P资料：www.cgmp.net热力灭菌法干热灭菌法—焚烧：废弃物、尸体灼烧：接种环、试管口干烤：玻璃器皿红外线：医疗器械湿热灭菌法—巴氏消毒法：61.6-62.8℃30min或71.7℃15-30s,主要用于牛乳消毒。煮沸法流动蒸汽消毒法间歇蒸汽消毒法高压蒸汽灭菌法更多GMP资料：www.cgmp.net高温杀菌原理：菌体中蛋白质包括酶类在内，过热后引起凝固变性，失去活性，使代谢发生障碍而引起菌体死亡。特点；高压蒸汽灭菌法：通过加压提高蒸汽温度，其具有穿透力强、温度高、灭菌效果好的特点，是简便、经济、可靠、无毒的安全灭菌方法。更多GM

6、P资料：www.cgmp.net常用消毒剂乙醇碘伏甲醛苯扎溴铵(新洁尔灭）乳酸氯和次氯酸盐更多GMP资料：www.cgmp.net消毒剂杀菌原理酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。更多GMP资料：www.cgmp.net影响消毒剂消毒效果因素温度：升高提高消毒效果浓度：一定条件一定浓度酸碱度：复杂微生物种类和

7、数量：有机物质：影响更多GMP资料：www.cgmp.net空气洁净级别分为百级、万级、十万级和三十万级四种XXX胶囊的洁净级别为三十万级更多GMP资料：www.cgmp.net药品的卫生学评价评价药品的一般污染时采用活菌数（细菌总数）（每克或每毫升）表示。一方面可以判明药品被细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、操作者的卫生状况。另一方面可以推测致病微生物存在的可能性。基本上呈现正相关。评价药品微生物污染的指标菌是大肠埃希氏菌，来源于人和温血动物的粪便，检出该菌说明产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄生

8、虫等病原体的危险。更多GMP资料：www.cgmp.netXXX胶囊卫生学指标细菌数≤1000个/g霉菌和酵母菌数≤100个/g大肠埃希菌不得检