乡镇药械安全事故应急预案

《乡镇药械安全事故应急预案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、***乡（镇）药品医疗器械安全突发事件应急预案（试行）一、总则1、编制目的有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，最大限度地减轻药品安全突发事件带来的危害，保障公众安全，维护正常的社会秩序，促进社会和谐发展。2、编制依据依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医

2、疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《甘肃省药品安全突发事件应急预案》、《庆阳市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《环县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规和规定，制定本预案。3、事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ

3、级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)(具体标准见附件1)。4、适用范围本预案适用于本乡（镇）行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。5、工作方针及原则16突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、平急结合的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。二、组织体系1、应急指挥机构**乡（镇）在县食品药品监督管理局的指导下成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组，负责全乡（镇）药品突发事件应急指挥和组织、协调工作，组长由乡（镇）长

4、担任，副组长由分管副乡（镇）长和食品药品监管所所长担任，成员由乡直有关单位负责人和各村委会主任组成。乡（镇）食品药品监管所职责如下：(1)负责领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。(2)协助县食品药品监督管理局对事件涉及的药品、医疗器械的抽验送检。负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息。协助县食品药品稽查队对涉嫌存在问题的药品、医疗器械经营企业、使用

5、单位进行现场检查；及时对事件的应急处置工作进行总结评估；承办领导交办的其他工作。(3)负责本辖区涉及的药品、医疗器械市场监控，对涉嫌存在问题的药品、医疗器械经营企业、使用单位进行现场检查、处理；负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析。承办领导交办的其他工作。2、应急处置工作小组根据事件性质和应急处置工作需要，开展应急处置应分成综合组、事件调查组、产品控制组三个工作组，依职责开展相关工作。各工作组职责如下：(1)综合组：负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责领导小组会议

6、的组织和工作的督办。(2)事件调查组：负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。16(3)产品控制组：负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。三、监测、报告、预警1、监测建立药品安全监测制度。负责组织开展药品相关环节的监测工作，包括药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械不良事件监测。投诉举报信息监测，包括加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。2、报告任何单位和个人有权及时向领导小组报告突发事件。突发事件发生单位，负有及时向领导小组报告的义务。（1）责任报告单

7、位各药品经营使用单位，包括突发药品安全事件的单位、与群众健康工作有密切关系的机构(如医疗机构等)。（2）报告时限和程序突发药品安全事件监测机构和责任报告单位发现药品安全突发事件，应在1小时内向领导小组报告，不得隐瞒、缓报、漏报和谎报。领导小组在接到辖区内突发事件的信息或报告后，应立即上报县食品药品监督管理局，并立即进行情况调查、分析和汇总。（3）报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。初次报告：在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事

8、件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。16进展报告：根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。Ⅰ级药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。总结报告：