实验室超标结果调查

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1、LaboratoryOOSInvestigation实验室超标结果调查Dr.ShawnWang王社义博士2013年4月21日实验室超标结果调查1）相关法规要求2）超标结果调查流程3）案例分析4）风险因素5）GMP检查关键点6）检查缺陷的判定2实验室超标结果调查2010GMP第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程.任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录.3实验室超标结果调查—FDA法规要求详述了实验室调查的流程,步骤,责任等细节链接:http://www.fda.gov/downloads/Dr

2、ugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070287.pdf背景：对产品进行重复测试，直至其结果在可接受的范围内，然后根据这一结果放行产品。这种处理方法被成为：“testingintocompliance”【测试成合格（规）】4实验室超标结果调查—WHO法规要求要求:1.质量部要有处理OOS结果的规程2.实验室要建立执行调查异常数据和OOS结果的SOP链接:http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/trs957/gpcl_trs957_annex1.pdf5

3、实验室超标结果调查—MHRA法规要求MHRA的网站上列出了进行OOS调查的20个问题和解释,其中包括OOS调查的指导原则.链接:http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodManufacturingPractice/FAQ/OOSFAQs/index.htm6FDA警告信:对OOS结果的不正确处理FDA的警告信表明，对OOS不正确的调查处理仍然是FDA检查和其追踪活动的热门话题•没有对OOS结果进行调查和记录...•没能将调查从该OOS批扩展到由同一批半成品产生的其它成品批次...•OO

4、S调查没有包括对所有数据进行分析•在没有找出根本原因的情况下，就用重测的结果取代了初始的OOS结果。7实验室超标结果调查1）相关法规要求2）超标结果调查流程3）案例分析4）风险因素5）GMP检查关键点6）检查缺陷的判定8实验室超标结果调查定义一般原则调查流程文件管理职责9实验室超标结果调查定义OOS(超标):结果超出设定质量标准。包括注册标准以及企业内控标准.如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOE(超出期望)&OOT(超出趋势):结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与预期结果或者长时期观察到的趋势不一致。(OOE&OOT的限度由企业根据产品情况制定)AD(异常

5、数据):指数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。10实验室超标结果调查定义一般原则调查流程文件管理职责11实验室超标结果调查一般原则�一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。�调查应在规定的时限内完成：�调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。�应及时上报，并及时跟踪调查进展和调查结果。�调查不应考虑该批产品是否能被放行。�评估该产品或其它产品的其它批次是否受该超标结果的影响。�在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。�与上市产品无关的超标或超趋势的结果，也应尽快进行调查，以确定超标是否来源于生产过程,，如生产设备，等等。12实验室超标结果

6、调查一般原则一般情况下，报告结果是分析结果的平均值，但下列情况除外：�不要把超标的结果和其他结果平均得到一个符合标准的结果.�不要用平均值衡量那些可以显示批产品个值差异的结果（例如溶出度，含量均匀度）。13实验室超标结果调查一般原则�取样过程正确，样品具有代表性。�实验前必须对样品进行外观检查，如果外观显示可疑、受损或贮存条件不合适时，不应进行实验。�实验必须仔细、有效、正确地进行，并及时地完全记录。�实验溶液必须保留至调查结束。�重复取样、复检都须得到相关责任人的批准后进行。(除非实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样的分析)14实验室超标结果调查定义一般原则调查流程文件管理职责15

7、调查流程—调研阶段1例子调研阶段1目的:确认是否为实验室明显错误16调查流程—调研阶段2例子调研阶段2目的:确认是否为实验室错误还是产品问题17调研阶段1—OOS/OOT/AD结果判定OOS/OOT/AD结果?�实验者对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行评判�调查确认每一个OOS/OOT/AD结果的原因。�根据引起差错的原因，以确定哪些其他批次或其他产品是否被这个差错影响。�调查的过程和方向不应因该批产