005、HQL-4360型西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养标准操作规程

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1、HQL4360型西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养标准操作规程SOP-OP(181).S-00515(1)哈尔滨誉衡药业SOP文件文件编号SOP-OP(181).S-005版本号15(1)文件名称HQL4360型西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养标准操作规程签批姓名/部门签名日期起草王立新/生产部年月日审核张超/生产部年月日审核王滨蓉/质监部年月日批准郭忠军/生产负责人年月日复制份数4生效日期年月日分发部门生产部3份、质监部1份1、目的Purpose依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订HQL4360型西林瓶杀菌干燥机清洁消

2、毒及维护保养标准操作规程，严格设备管理，保证产品质量。2、适用范围Scope本规程适用于HQL4360型西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养。3、责任Responsibility3.1起草本规程是班组长的责任。3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。3.3批准本规程是生产负责人的责任。3.4执行本规程是西林瓶洗瓶岗位操作人的责任。4、程序和内容Procedureandcontent4.1清洁、消毒4.1.1生产结束后按《D级洁净区清场、清洁标准操作规程》对操作室进行操作并将玻璃屑清理干净。4.1.2每日生产前用清洁方巾浸75

3、%乙醇溶液对杀菌干燥机网带进行清洁消毒（预热段），设备外表面在清场清洁时进行，使用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦拭。第4页共4页HQL4360型西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养标准操作规程SOP-OP(181).S-00515(1)4.1.3每月用清洁方巾浸75%乙醇溶液对杀菌干燥机网带进行清洁消毒（预热段、高温段、冷却段），网带空走。4.1.4清扫预热段进瓶台板上的玻璃碎屑。每天工作完后，必须检查预热段进瓶台板上的两边的信号板弹片凹形弧内是否聚集有玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，必须进行清扫，以使设备能正常稳定运行，网

4、带清洁周期每周一次大清。要求对网带彻底进行一次玻璃碎屑收集，并进行75%乙醇消毒整个网带。4.1.5清洁、消毒后清洁工具的处理：清洁、消毒后按《洁净区容器、器具清洁灭菌标准操作规程》及《洁净区洁具清洗灭菌存放标准操作规程》中相关规定对使用的洁具、器具等进行处理。4.2维护、保养4.2.1每年对所有线路连接检查一次(或抽样检查)。4.2.2每年检查所有电气元件避免损坏。4.2.3及时更换损坏的元件。4.2.4维修时，应及时更换状态标识牌，以免误操作，防止事故的发生。4.2.5操作中注意安全，切勿用手触动电器部件和运动部件。4.2

5、.6调节机器时，工具要适当，严禁用过大工具或用力过猛拆装零件，以免损坏机件。4.2.7当隧道烘箱进瓶段和冷却段预过滤器的风压值超出原始设定压力值的允许偏差-10%~+90%时，若增加风机速度，隧道烘箱内仍不能达到设定的风速设定值，则必须正确更换过滤器。方法为松紧螺栓先取下预热段和冷却段箱体上的相应盖板，再取下相应的旧过滤器。装上新的过滤器时，再装上相应盖板。4.2.8更换高效过滤器4.2.8.1更换进瓶段、冷却段层流箱内高效过滤器。当调整层流风机以最高转速运行后，高效过滤器的上下压差超过了120Pa～300Pa的限定值，而空气

6、流速仍无法达到0.45m/s时，则需要更换高效过滤器。更换时，先取下箱体背面的盖板，提升起风罩，取出高效过滤器，换上新的高效过滤器。（注意：高效过滤器必须按箭头朝下方向安装。）第4页共4页HQL4360型西林瓶杀菌干燥机清洁消毒及维护保养标准操作规程SOP-OP(181).S-00515(1)4.2.8.2更换加热段箱体内高温高效过滤器。当调整加热层流风机以最高转速运行后，高温高效过滤器的上下压差超过了150Pa～300Pa的限定值，而空气流速仍无法达到0.55m/s时，则需更换高效过滤器。拧下烘箱加热座上的螺栓，打开加热座，

7、取下内盖板，取出高温高效过滤器，换上新的高效过滤器。（注意：安装高温高效过滤器时必须将箭头朝下）4.2.9隧道烘箱内得隔门手动控制：小心手动控制损坏瓶子，当复位和门向下关门时,如果关门高度低于瓶子高度会损坏瓶子，向下关门和复位操作只能在机器清空操作完成后.4.3.定期进行润滑保养4.3.1润滑热气风机每台热风机都对应装有一个加油嘴，每工作10,000个小时进行一次润滑，使用高温轴承油脂润滑：在设备使用5年后：拆下热风机，清洁油仓，添加新油。4.3.2检查传送带以及驱动滚轴，检查传送带及驱动滚轴的磨损情况。检查驱动滚轴的胶层情况

8、，尤其是长期使用后的磨损情况。4.3.3检查/调整传送带的驱动，润滑链条方法：清除链条上的旧油。检查链条的张紧情况若链条可偏离约5mm，则说明张紧适中。润滑链条润滑油类型为：食用级，锂基脂润滑油。4.4及时填写相关记录5、培训要求TrainingRequirements5.1