7药品不良反应上报制度、流程、应急预案

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1、康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围： 1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件； 2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。 四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例

2、，最迟不得超过15个工作日。 五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。 六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。 七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。康复科药品不良反应上报流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不

3、良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下： 一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。对影响医院声誉的，均负有直接责任。 二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。 三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。 康复科药品不良反应应急预案加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件

4、总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。 药品严重突发性群体不良事件应急预案 一、总则 （一）目的：药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。为我科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实

5、做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。 （二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本科室具体情况编制。 （三）预案的适用范围：本预案适用于康复科突然发生，造成病人健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，

6、并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。 （四）药品严重突发性不良事件工作实行责任制。科室相关人员要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。  二、领导机构 由科室的科主任、护士长、临床住院医师等组成我科室药品突发性不良事件应急处理领导小组，科主任为小组组长。负责统一领导和协调我科室药品突发性不良反应事件应急管理工作。 三、预警机制及预案启动 （一）药品不良反应监测：科室医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》及

7、《药品群体不良反应基本信息表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测组织报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测组织报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 （二）药品不良反应监测小组一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向科主任汇报，科主任应立即向医务处汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。 （三）应急响应 分级响应 依