药事、ADR、应急预案篇

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1、核心条款中需要注意的问题★4.15.1.1达A条款：一、医院药事管理的监督权力机构？设立了那几个小组？医院药事管理与药物治疗学委员会是医院药事管理的监督权力机构。下设：“抗菌药物管理工作组”、“药品不良反应监测领导小组”、“医疗器械不良事件监测管理小组”、“药学部质量与安全管理小组”、“麻醉药品和精神药品管理小组”、“处方点评小组”、“基本药物配备使用领导小组”等。药事管理与药物治疗学委员会主任委员：徐宏院长副主任委员：金世禄、巩曰红、张廷明。医务科指定专人负责我院药物治疗相关的行政事务管理工作。巩曰

2、红主任负责。药事管理与药物治疗学委员会，每年不少于4次专题会议。二、现行的药事法律法规？（一）《中华人民共和国药品管理法》是人民代表大会常务委员会通过，中华人民共和国主席签署的。这是药事管理的最高法律。自2001年12月1日起施行。（二）《处方管理办法》卫生部发布，自2007年5月1日起施行。（三）《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部发布，自2011年7月1日起施行。（四）《医疗机构药事管理规定》卫生部制定，自2011年3月1日起施行。（五）《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部发布，自2012年8月

3、1日起施行。★4.15.6.1药品不良反应（核心条款）：《药品不良反应报告和监测管理办法》是哪年实施的？药品不良反应和不良事件的定义？发生药品不良反应和不良事件是的报告流程及时限是什么？什么是新的药品不良反应？什么是严重药品不良反应？本科室药品不良反应检测员是谁？(一)《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部发布，自2011年7月1日起施行。(二)药品不良反应和药品不良事件的定义药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物不良事件(ADE)：是指药物

4、治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。(三)药品不良反应和药品不良事件的报告流程及处理1．发生药品不良反应和药品不良事件时，立即组织救治，在病历中做好记录，上报临床药学室。2.我院药品不良反应监测中心设在药学部临床药学室，监测中心电话3282928。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向滨州市药品不良反应监测中心报告。各临床科室(包括儿科门诊和急诊科)设立1名兼职监测员，与临床药师共同组成我院不良反应监测网络系统。3.药品不良反应/药品不良事件

5、的报告：在我院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、及时报告，必要时可以越级报告。报告时限：⑴一般不良反应每月集中向滨州市不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。⑵新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。⑶严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④

6、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.条款中要求的注意事项：①发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。②发生的药品不良反应如实记入病例中。③我院有鼓励药品不良反应上报的措施，对于优秀报表每份奖励50元，良好报表每份20元。④我院医疗安全不良事件（不良反应）通过信息平台统一管理，医

7、务科负责。★4.15.6.2突发事件应急预案（核心条款）：一、突发性紧急事件药事管理应急预案医院有“突发事件医疗救治药品目录（常备在门诊药房、非常备在西药库）”、“突发事件药品采购途径及联系电话”。每月药品养护工作由西药库赵干华统一负责。2.突发性紧急事件信息管理系统应急预案二、各种突发事件应急预案与流程（药品紧急供应内容见OA系统演练脚本）1.全院信息系统瘫痪时（一）门诊药房1．当门诊药房发生网瘫时，值班人员及时报告药房负责人、药学部主任。同时报告网络管理办公室确认恢复正常时间。2．如故障在10分钟

8、内可以排除，且患者病情可以等待，请其稍作等候，做好安抚工作。3．如故障在10分钟内无法排除，药学部指示启动应急预案。4．药房负责人通知门诊部主任让医师开始开具手工处方，并让患者持医师开具的手工处方到药房。5．药师收到医师开具的手工处方审核后计价、并告知患者到收费处缴费，药师调配药品核对无误后发药并进行用药交代。6．待网络恢复后，手工录入药品信息，减去库存。（二）病房药房1．当住院药房发生网瘫时，值班人员及时报告药房负责人、药学部主任。同时报告网络管理办公