GB12279-1990 人工心脏瓣膜通用技术条件.pdf

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1、中华人民共和国国家标准人工心脏瓣膜通用技术条件GB12279-90Cardiacvalveprosthesesgeneraltec恤icalspecification本标准参照采用国际标准ISO5840-1984《外科植人物一一-心血管植人牛务一一人L'G,胜瓣膜》1主题内容与适用范围本标准规定了人妇已脏瓣膜(以下简称人工瓣膜)的术语和设计、生产、试验方法及包装和标签等方面的要求。本标准适用于所有以非人体组织材料制成的人工瓣膜。2术语2.1人I心脏瓣膜cardiacvalveprostheses;heartvalvesubstitutes代替心脏瓣膜的人五替代物称为人工

2、瓣膜，根据使用位置主要分为主动脉瓣和房室瓣。2.1.1人_t二机械C,脏瓣膜mechanicalheartvalvesubstitutes由非生物材料制成的人工瓣膜称为人工机械C脏瓣膜(简称机械瓣)。2.1.2人I生物已、脏瓣膜biologicalheartvalvesubstitutes全部或部分由动物组织为材料制成的人工瓣膜称为人工生物心胜瓣膜(简称生物瓣)。2.2瓣阀occluder人工瓣膜中用以阻止反向血流的部分称为瓣阀。2.8安装直径。组织环直径mountingdiameter，tissueannulusdiameter与病人瓣环直径相匹配的人工瓣膜(包括它的

3、所有覆盖物)的外部直径称为安装直径或组织环直径(见图1)。/尸一~、、/侧奄母欢~_一/安挂直径缝环外径图1人工瓣膜尺寸名称国家技术监督局1990一03一2‘批准1990一12一01实施.www.bzxzk.com.GB12279-902.4缝环外径。xternalsewingringdiameter人工瓣膜包括缝环或凸缘的最大外部直径称为缝环外径(见图1)。2.5外廓高度profileheight人二_瓣膜在开启或关闭位置的最大轴向尺寸称为外廓高度(见图1)。2.6循环cycle在脉动流条件下，测试的人工瓣膜完成一次启闭动作的过程称为循环。完成循环所需的时间称为循

4、环周期。2.7循环率cyclerate每分钟内，完成循环的次数称为循环率，以cycle/min表示。2.8搏出量strokevolume循环周期内通过人工瓣膜前向运动的流体体积称为搏出量。十舱图2搏出量和返流量2.9前向流阶段，前向流相forwardflowphase，流体通过测试的人工瓣膜前向流动的时期称为前向流阶段或前向流相。循环周期内2.10返流量regurgitantvolume循环周期内反向通过测试的人工瓣膜的流体体积称为返流量，它是关闭量与泄漏量之和(见图2)2.10.1k闭量closingvolume返流量中与瓣膜关闭动作有关的部分称为关闭量(见图2)2.

5、10.2泄漏量leakagevolume返流it中通过关闭的瓣膜与泄漏有关的部分称为泄漏量(见图2)2.11返流比regurgitantfraction.www.bzxzk.com.GB1227，一，0返流量与搏出量之比称为返流比。2.12模拟心输出量simulatedcardiacoutput每分钟内通过测试的人工瓣膜净前向运动的流体体积称为模拟心输出量，它等于(搏出量一返流量)x循环率，单位为L/mina2.13平均流量meanflowrate在循环的前向流阶段，通过测试的人工瓣膜的流量对时间的平均值称为平均流量。2.1‘均方根流量rootmeansquareflo

6、wrate;r·m"sflowrate在循环的前向流阶段，通过测试的人工瓣膜的流量平方对时间平均值的平方根称为均方根流量。2.15动脉舒张末期压arterialenddiastolicpressure主动脉压力的最小值称为动脉舒张末期压(见图3)。收缩期舒张期主动脉、}沪、、、一__/卜压力(4P.)左心室III/左心房，-fI、一，}k、一曰‘二洲主动脉阵&lmL/s，一、lI才1r"o_一一一一一一一一一Jl生图3健康成人的搏动波形实例2.16动脉峰值收缩压arterialpeaksystolicpressure仁动脉压力的最大值称为动脉峰值收缩压(见图3)。2.1

7、7'1=均动脉压meanarterialpressure循环周期内主动脉压力对时间的平均值称为平均动脉压。2.16`I=均跨瓣压差meanpressuredifference在循环的前向流阶段，瓣膜两侧正向压差对时间的乎均值称为平均跨瓣压差。2.19对照瓣referencevalve用来对比试验瓣结果或评价瓣膜测试装置中试验条件的人工瓣膜称为对照熬川:对照瓣的型式、结构和尺寸应近似J二试验瓣。它可以是相同型式人工瓣膜的早期样品，对照瓣的特性最好有1<验室和临床数据的吐明文件。.www.bzxzk.com.GB1227，一.03设计和生产要