GB11749-1989 牙科复合树脂充填材料.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB11749-89牙科复合树脂充填材料Resin一baseddentalfillingmaterials本标准参照采用国际标准ISO4049-1978《牙科复合树脂充填材料》和ISO/TR7405-1980齿科材料生物评价》。1主题内容与适用范围本标准规定了牙科复合树脂充填材料的性能及其试验方法。本标准适用于化学固化和光固化的牙科复合树脂类充填材料。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽

2、样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB6387齿科材料名词术语ZBC33018氧化锌下香酚众门汀3术语3.】固化时间在规定的条件下，从调和开始至硬化所需的时间。3.2固化深度在规定的外部能源作用下，材料硬化层的厚度。3.3比色板制造厂提供的，用以检查固化后材料的颜色和色调。3.4化学固化材料在引发剂和促进剂作用下而固化。3.5光固化材料在光能作用下而固化。3.6恒定质量24h内质量损失不超过0.2mg。3.了细胞毒性试验在培养皿中进行细胞培养，使细胞生长成融合单层。将试验材料与细胞单层

3、直接接触，观察对细胞生长的影响，以便评价试验材料对细胞的毒性作用。3.8鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)又称鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验，一种检ik9化学物致突变性能的试验。美C加州大学生化教授B·N·Ames等人研究并建立起来的。所以又简称Ames试验。3.，致敏反应是一种对物质产生免疫学传递的反应。对人类来说，这种反应可能是骚痒、红斑、丘疹、小疤.国家技术监督局1989一10一20批准1990一07一01实施.www.bzxzk.com.GB11749-69大疤或这些症状

4、的综合反应，对动物种系来说，这种反应可能不同，仅能看到红斑和水肿。4分类型化学固化型光固化5技术要求5.1牙科复合树脂充填材料应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。5.2生物适应性5.2.1无牙髓刺激性。5.2.2无细胞毒性。5.2，3鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。5.2.4无致敏毒性。5.3物理机械性能5.3.1一般性能按照比色板生产的材料，固化后应符合比色板的色调要求。5.3.21型材料土作时间不小于90s.5.3.31型材料的固化时间不大于5mino5.3.41型材料对

5、环境光线的敏感性1型材料的3个试样在规定的试验光源下照射60s，任何一个试样不得出现初凝。5.3.51型材料的固化深度不低于2mm。5.3.6挠曲强度不低于50MPa。5.3.了吸水值和溶解值吸水值不大f50gg/mm'，溶解值不大于5vg/mm,。5.4色稳定性三个观察者中不得有一人发觉在规定的条件一F照射后，固化后材料的颜色和色调出现明显的变化。6试验方法从同一批材料中抽取50g样品进行试验或必要的重复试脸。按照制造厂使用说明书的规定和本标准规定的试验条件进行调和制备试样。II型材料应参照制

6、造厂使用说明书推荐的光源，以满足材料使用条件。除制造]一特别规定外，全部试样制备和试验应在环境温度23士1℃，相对湿度大于30%环境中进行。如果材料是贮存在冰箱中，应在试验前取出放置在环境温度中以使材料的温度为23110Co6.1目坝U直观检验应符合5.3.1条的规定。6.2生物适应性检测方法见附录A(补充件)。6.3工型材料丁作时间6.3.1器具如图1所示，聚乙烯管(A)安装在中央有聚酞胺底座(B)上。内装热电偶(D)的不锈钢(或黄铜)管(C)通过(B)的孔伸人到(^)管内。其中管(A)长8.

7、0士0.2mm，内径4.0士0.2mm,壁厚1.0士0.2mmo底座(B)对管(A)定位部分的直径为4.0士0.2mm,高2.0士0.2mm。组装后可在管(A)内制备高6mm，直径为4mm的试样。直径为0.2010.05mm,精度为0.1℃的热电偶和精度适当的X一T记录仪。.www.bzxzk.com.GB11149一助图1工作时间、固化时间测定装置A一聚乙烯管;B一聚酞胺(或其他适立材米们底座，C一不锈钢(或黄铜>管;D-热电偶6.3.2试验步骤按照制造厂说明书调和材料，并将模具移人2311℃

8、的环境温度中。在调和开始30s后，将调和的材料装人模具的型腔内，并用记录仪记录材料的温度。环境温度维持在23f1℃。继续记录材料的温度，直至温度的峰佰过后。说明:由图2所示的温度一时间曲线可看出，调和后的材料在刚装入模具时，温度稍有下降至T"并维持一段时间，然后温度开始上升。温度开始上升意味着固化反应开始，即工作时间的结束。记录从调和开始至温度开始上升的时间间隔为工作时间。以上步骤重复五次。.www.bzxzk.com.GB11749-助图2显示测定工作时间和固化时间的温度一时间曲线6.3a试验