过半药品批文闲置 新管理规定鼓励技术转让

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1、DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ过半药品批文闲置新管理规定鼓励技术转让　　为避免一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复和大量批文闲置的问题，近日我国出台了《药品技术转让注册管理规定》，今后企业间可以进行药品技术转让，药品批文将大幅减少。DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　药品的批准文号是药品的身份证，有了批号才是合法的药品。不过我国目前药企超过一半以上的批文处于“冬眠”状态，常年生产的品种占企业总批准文号的比例还不到四分之一。大量闲置的批文造成了社会资源的浪费，同时也造成药

2、品安全监管上的盲点。　　批文使用率不足四分之一DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　近几年来，我国医药产业广受“诟病”是仿制药大行其道，据悉，在我国仿制药高达98%，这一比例，在全球制药行业都是少有的。2006年以前，我国对药品的审批放得过宽，药品随便换个包装，改个剂型就能成为新药。DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　大量毫无创新的仿制药存在导致我国医药产业长期落后。而这也为大量批文的闲置埋下伏笔。据国家药品注册司司长张伟透露，目前许多药品生产企业超过一半以上的批文闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。批文

3、闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价非常不利。　　新规鼓励药品技术转让DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　为了促进资源的合理配置，我国近日出台《药品技术转让注册管理规定》。张伟表示，出台这个规定就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。这一方面可有效控制批文数量。因为技术转让批准后，原取得的批文同时注销。另外，企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于产品资源的优化组合。　　规定出台影响一：进口药本地化生产时间缩短　　外资企业把药品的产地从国外移到中

4、国，实际上有利于国内生产发展技术提高，按照过去的法规，要申报，重新进行试验，导致了进口药本地化生产要耗上几年甚至十几年的时间。DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　《药品技术转让注册管理规定thldl》出台后，进口药进行国内生产只做一个简单的产权变更，在一年内就可以获得批准。这样有利于外资企业，把国外的生产转到国内来做。　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的副主席卓永清表示，新规出台后，进口药可以通过技术转让的形式给国内企业生产，让国外药厂和国内药厂有了更大的合作空间。　　规定出台影响二：有利于国内企业做大做强DD西安工商注册ＷＷＷ．０

5、２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　张伟表示，我国药品企业整体产能过剩，品种的同质化和低水平重复研发的现象较严重。但开发或仿制一个品种，投入成本要比技术转让高，如可通过购买技术实现，企业没必要去仿制。　　目前国内医药企业兼并重组越来越多，一些大的集团往往有上千个药品，可以技术转让后，企业可把注射剂或是一些口服制剂分别按照品种来划分，集中进行生产，或某些制药产品都集中在一个企业生产，有利于企业内部的结构调整。DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　為避免一傢轉多傢，引導藥品生產企業減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數量，從根本上解決低水平重復和大量批文閑置

6、的問題，近日我國出臺瞭《藥品技術轉讓註冊管理規定》，今後企業間可以進行藥品技術轉讓，藥品批文將大幅減少。DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　藥品的批準文號是藥品的身份證，有瞭批號才是合法的藥品。不過我國目前藥企超過一半以上的批文處於“冬眠”狀態，常年生產的品種占企業總批準文號的比例還不到四分之一。大量閑置的批文造成瞭社會資源的浪費，同時也造成藥品安全監管上的盲點。　　批文使用率不足四分之一　　近幾年來，我國醫藥產業廣受“詬病”是仿制藥大行其道，據悉，在我國仿制藥高達98%，這一比例，在全球制藥行業都是少有的。2006年以前，我國對藥品的審批放得過

7、寬，藥品隨便換個包裝，改個劑型就能成為新藥。DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　大量毫無創新的仿制藥存在導致我國醫藥產業長期落後。而這也為大量批文的閑置埋下伏筆。據國傢藥品註冊司司長張偉透露，目前許多藥品生產企業超過一半以上的批文閑置，常年生產的品種占企業總批準文號的比例不到四分之一。批文閑置造成的生產技術閑置不僅僅是社會資源的浪費，而且對藥品生產監管、上市藥品的再評價非常不利。　　新規鼓勵藥品技術轉讓DD西安工商注册ＷＷＷ．０２９ＧＯＮＧＳＨＡＮＧ．ＣＯＭ　　為瞭促進資源的合理配置，我國近日出臺《藥品技術轉讓註冊