药品技术转让规定》解读

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1、《药品技术转让注册管理规定》主要内容介绍起草过程指导思想总体结构和目录主要内容介绍主要问题说明成立起草小组：局法规司、注册司、安监司、药审中心、中检所、药典会人员起草过程简介历时两年：2007年7月开始起草－－2009年8月颁布召开数十次全国或地方座谈会多次局长办公会讨论两次局务会讨论两次书面和网络向社会征集意见2009年8月19日颁布起草过程简介起草的指导思想贯彻落实《药品注册管理办法》有关药品技术转让的要求尽可能达到﹡内容清晰化，表达准确无异议﹡过程程序化，具有可操作性﹡标准统一化，保证药品质量﹡分工合理化，提高行政效率起草的指导思想紧

2、紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的﹡鼓励创新﹡有效控制批准文号数量﹡引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复的问题﹡促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点发展，进一步保证产品质量起草的指导思想紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的﹡畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测带来的不利，促进品种管理由“静态”转变为“动态”，有利于产品资源的优化组合和产品质量的保证，有利于医药行业的健康发展起草的指导思想紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的﹡利用技术手段，加强

3、风险控制强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质量可控强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准总体结构﹡五章、附件（二部分）﹡共计二十六条目录﹡第一章总则﹡第二章新药技术转让注册申报的条件﹡第三章药品生产技术转让注册申报的条件﹡第四章药品技术转让注册申请的申报和审批﹡第五章附则《规定》总体结构和目录主要内容介绍药品技术转让药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生

4、产企业申请药品注册的过程药品技术转让影响因素《新药证书》监测期《药品生产许可证》的范围生产转让企业间的关联性产品的质量和安全性与其他事项的关联性－－与委托加工、特殊药品管理、进口药品大包装和分包装相关联药品技术转让的分类新药技术转让药品生产技术转让新药技术转让的情形情形之一﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号﹡具有新药监测期﹡新药监测期未届满新药技术转让的情形情形二﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号﹡具有新药监测期﹡新药监测期未届满新药技术转让的情形情形之三﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂﹡自《新药证书》核发之日起，比

5、照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满新药技术转让的情形情形之四﹡持有《新药证书》的原料药﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满新药技术转让的情形情形之五﹡对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监注【2003】59号、278号等新药技术转让的情形情形之六﹡对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行说明：有关新药过渡期的相关文件－－国药监注【2003】59号、

6、278号等药品生产技术转让的情形情形之一﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号﹡具有新药监测期﹡新药监测期已届满药品生产技术转让的情形情形之二﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号﹡具有新药监测期﹡新药监测期已届满药品生产技术转让的情形情形之三﹡持有《新药证书》，取得药品批准文号或未取得药品批准文号﹡不设立新药监测期说明：“关于发布新药监测期期限的通知”（国食药监注〔2003〕141号）等相关文件药品生产技术转让的情形情形之四﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立

7、的监测期已届满药品生产技术转让的情形情形之五﹡持有《新药证书》的原料药﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满药品生产技术转让的情形情形之六﹡未取得《新药证书》﹡转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份药品生产技术转让的情形情形之七﹡未取得《新药证书》﹡转让方与受让方双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司药品生产技术转让的情形情形之八﹡已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品药品生产企业