GB11234-1995 宫腔形宫内节育器.pdf

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1、中华人民共和国国家标准G811234一1995宫腔形宫内节育器储GB11234-89Uterinecavityformintra-uterinedevices，主皿内容与适用范围本标准规定了宫腔形宫内节育器(以下简称宫形器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运轴、贮存等要求。本标准适用于宫腔形含铜和不含铜宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4240不锈钢丝GB4342金属显微维氏硬度试验方法

2、GB5121.1铜化学分析方法电解法测定铜量YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3产品分类3，宫形器分为含铜和不含铜二种。3.2宫形器的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。}e{I_5gl13F图1含铜宫内节育器国家技术监.局1995一02一28批准1995一07一01实施.www.bzxzk.com.GB11234一19955:1窿汪..王夔且图2不含铜宫内节育器表1角度D,mm产品规格A,mmB,mmd,mmaQ)基本尺寸极限偏差24(大)242222(中)22208030'450150娇2士0.13月.320(小)20184技术要求4.1宫形器铜螺管的铜纯度应符合附

3、录A(参考件)的规定。4.2宫形器钢丝硬度为410^480HVO.2,4.3宫形器钢丝应有良好的耐腐蚀性能。4.4宫形器钢丝表面粗糙度数值应不大于R.O.4I'm.4.5宫形器应平整，其平面度误差应不大于0.8mm,4.6宫形器拉伸至A尺寸的180%时，接头不得松开，放松后变形量应不大于1mm,4.7宫形器表面应清洁，不允许有发黑、发黄现象。4.8宫形器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。4.9宫形器转角圆弧内侧处的螺旋圈应排列均匀紧密，其余部位螺旋圈应匀整，不得有明显离距现象。4.10宫形器接头旋合处应匀整，旋合总圈数为4-6圈，接头旋合处的弯钩应伸入螺旋圈内，并不得少于1圈。4.11宫

4、形器钢丝螺管外径D的极限偏差为士。.13mm.4.12含铜宫形器铜表面积应不小于200mm},5试验方法5.1外观5.1.1用目力观察，应符合4.7,4-9条规定。5.1.2用10倍放大镜观察，应符合4.8条规定。5.1.3将宫形器接头轻轻旋开，并不得损坏接头，用10倍放大镜观察，应符合4.10条规定..www.bzxzk.com.GB11234一19955.2尺寸用通用或专用量具检验，应符合4.11条规定。53性能5.3.1铜纯度检验:按GB5121.1的规定方法进行，应符合4.1条规定.5-3.2铜线表面积检验:将宫形器内铜螺管全部取出，测出每段螺管的圈数和外径，然后计算铜面积，应符合4

5、.12条规定。5.3.3硬度试验:按GB4342的规定进行检验，在宫形器上侧三点，取其算术平均值，应符合4.2条规定。5.3.4耐腐蚀试验:按YY/T0149中抓化钠溶液试验方法B法的半浸法规定进行。5.3.5表面粗糙度检验:将宫形器与粗糙度标准样块在10倍放大镜下观察，应符合4.4条规定。5.3.6平面度检验:先对A尺寸进行测量，然后用专用器具检验，应符合4.5条规定。5.3.7变形量检验:用专用器具，沿对称轴线在上下两点将宫形器拉伸至A尺寸的1800o。放松后，变形量用通用量具测量，应符合4.6条规定。6检验规则6.1宫形器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收.6.2宫形

6、器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验)。6.3逐批检查6.3.1逐批检查按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)按表2的规定.表2不合格分类B类C类不合格分类组1I，II弓4.2、4.5、4.4,4.12条4.3条44..86A,4.8,4.7,4.11条枪查项目(无斑疤)4.9条4.10条检查水平S-1S-2S-4S-3S-4S-4合格质t水平2152.52.54.06.56.56.4周期检查，应按GB2829的规定进行。6.4.1

7、在下列情况下应进行周期检查:a.新产品投产前，应进行周期检查;b.在设计、工艺或材料有重大改变时;c.连续生产的产品，每年不少于一次;d.间隔一年以上再投产时;e.国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。6.4.3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，，其不合格分类、检查项目、判定数组和不合格质量水平(RQL)按表3规定。.w