审查员培训片(三版下篇7)

《审查员培训片(三版下篇7)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、欢迎参加生产许可证审查员培训班第七章企业实地核查要求实地核查办法介绍实地核查办法条款解释及核查要点第一节《企业实地核查办法》介绍实地核查办法介绍产品实施细则模板的组成部分许可证领域统一的企业实地核查评价体系主体内容共7章26条40款核查项目分为两大类(1)否决项目共4款(2)非否决项目共36款第一节《企业实地核查办法》介绍不合格项分类严重不合格项系统性、区域性、性质严重的一般不合格项偶然的、孤立的、性质一般的第一节《企业实地核查办法》介绍审查结论的确定原则：审查结论合格：(1)否决项目（共4款）全部合格(2)其它非否决项目（共36款）中：无严重不合格，一般不合格不超过８款审查结论不合格：不符

2、合上述条件第一节《企业实地核查办法》介绍“行业特殊要求”在具体产品实施细则实地核查办法中明确“此项不适用”针对企业的生产组织方式，确实不适用时，可以删减，不进行审查。须在具体细则办法中规定第二节实地核查办法条款解释及核查要点一、质量管理职责1.1组织机构1、有负责质量工作的领导2、设置质量管理机构或人员第二节实地核查办法条款解释及核查要点一、质量管理职责1.2管理职责规定部门、人员质量职责、权限和相互关系人员包括：管理人员、执行人员、验证人员第二节实地核查办法条款解释及核查要点一、质量管理职责1.3有效实施1、考核办法（内容、程序、评价）2、考核记录第二节实地核查办法条款解释及核查要点二、生

3、产资源提供2.1生产设施生产用、检验用———工作场所、设施满足法规、细则要求与生产能力相适宜维护完好（运行正常）第二节实地核查办法条款解释及核查要点二、生产资源提供2.2设备工装2.2.1有细则规定的生产设备、工艺装备与生产组织方式、规模相适宜性能/精度满足加工要求第二节实地核查办法条款解释及核查要点二、生产资源提供2.2.2维护完好（运行正常）第二节实地核查办法条款解释及核查要点二、生产资源提供2.3测量设备2.3.1应具有细则规定的检验、试验和计量仪器设备包括：具有测量作用的工具、工装、软件与生产组织方式、规模相适宜性能/精度满足生产要求非强制必备的，可以委托检验第二节实地核查办法条款解

4、释及核查要点二、生产资源提供2.3测量设备2.3.2使用前检定/校准新购检测仪器设备检定合格的状态标识第二节实地核查办法条款解释及核查要点三、人力资源要求3.1企业领导两一定：一定的质量管理知识一定的专业技术知识四了解：了解4法1条例了解职责与作用了解QMS和产品质量水平了解生产流程、产品标准主要技术要求第二节实地核查办法条款解释及核查要点三、人力资源要求3.2技术人员两掌握：掌握相关专业技术知识（岗位能力）掌握产品技术质量水平和发展动态三熟悉：熟悉本岗位质量职责熟悉生产流程、标准、技术工艺要求熟悉主管业务相关质量体系要求第二节实地核查办法条款解释及核查要点三、人力资源要求3.3检验人员三熟

5、悉：熟悉本岗位质量职责熟悉相关的专业技术熟悉检验业务和质量体系文件一掌握：掌握产品标准、检验规程和技术质量指标一熟练：熟练操作检验仪器设备一准确：准确判定检测结果第二节实地核查办法条款解释及核查要点三、人力资源要求3.4操作工人能看懂图纸、配方和工艺正确熟练操作第二节实地核查办法条款解释及核查要点三、人力资源要求3.5人员培训与产品质量有关的人员必要的培训国家有职业资格要求的须持证上岗考核培训档案第二节实地核查办法条款解释及核查要点四、技术文件管理4.1技术标准1、产品标准、相关标准齐全贯彻执行（体现在技术要求和产品上）2、企业标准：备案不低于国家和行业标准第二节实地核查办法条款解释及核查要

6、点四、技术文件管理4.2技术文件技术文件包括:设计文件工艺文件检验文件第二节实地核查办法条款解释及核查要点四、技术文件管理设计文件1、正确：制图符合规定、无差错技术要求不低于标准签字手续完备2、完整：齐全3、统一：各部门使用的图纸一致图纸与实物一致第二节实地核查办法条款解释及核查要点四、技术文件管理工艺文件１、正确：工艺方法、过程技术要求不低于标准签字手续完备２、完整：齐全３、统一：各部门使用的工艺文件一致各工艺文件规定的参数一致第二节实地核查办法条款解释及核查要点四、技术文件管理检验文件有可操作性明确规定:检验的依据、检验的项目、检验的频次检验的方法、检验的仪器设备检验数据的处理、检验结果

7、的判定第二节实地核查办法条款解释及核查要点四、技术文件管理外来设计文件的转换其他单位的图纸本企业的图纸标题栏内本企业签字第二节实地核查办法条款解释及核查要点四、技术文件管理4.3文件管理（技术文件）1、有技术文件管理制度文件受控（批准、发放、使用、修改）2、有文件管理部门或人员（专、兼职）第二节实地核查办法条款解释及核查要点四、技术文件管理CAD设计电子文件的管理（GB/T17825.1—10—1999）签署