HPLC设备的确认(中英) Qualification of HPLC Equipment

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1、PA/PH/OMCL(11)04-OMCLGuidelineonqualificationofHPLCequipment(Annex1)OMCLNetworkoftheCouncilofEuropeQUALITYMANAGEMENTDOCUMENT欧洲委员会OMCL网络质量管理文件PA/PH/OMCL(11)04QUALIFICATIONOFEQUIPMENT设备的确认ANNEX1:QUALIFICATIONOFHPLCEQUIPMENT附件1：HPLC(高效液相色谱仪)设备的确认Fulldocumenttitleandreference文件全名和索引号Q

2、ualificationofEquipment设备的确认Annex1:QualificationofHPLCequipmentPA/PH/OMCL(11)04附件1：HPLC设备的确认PA/PH/OMCL(11)04Documenttype文件类型Guideline指南Legislativebasis立法基础ThepresentdocumentwasalsoacceptedbyEAasrecommendationdocumenttobeusedinthecontextofQualityManagementSystemauditsofOMCLs本文件也被EA

3、认可并推荐在OMCL的质量管理体系审计中使用。Dateoffirstadoption首次采用日期May20052005年5月Dateoforiginalentryintoforce首次生效日期June20052005年6月Dateofentryintoforceofreviseddocument修订版生效日期1stJuly20112011年7月1号Previoustitles/otherreferences原文件名/其它索引号ThisdocumentreplacesdocumentPA/PH/OMCL(07)17DEF本文件替代文件PA/PH/OMCL(0

4、7)17DEF1stJuly2011Page18of18PA/PH/OMCL(11)04-OMCLGuidelineonqualificationofHPLCequipment(Annex1)CustodianOrganisation监管组织ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEurope本文件由OMCL网络/欧洲EDQM制定。ConcernedNetwork相关网络GEONANNEX1OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE“QUALIFICATIO

5、NOFEQUIPMENT”OMCL网络指南“设备的确认”之附件1QUALIFICATIONOFHPLCEQUIPMENTHPLC设备的确认Introduction概述ThepresentdocumentisthefirstAnnexofthecoredocument“QualificationofEquipment”,anditshouldbeusedincombinationwithitwhenplanning,performinganddocumentingtheHPLCequipmentqualificationprocess.本文件是核心文件“设备

6、的确认”第1个附件，在计划、实施和记录HPLC仪器的确认过程时，应将本文件与核心文件一起使用。ThecoredocumentcontainsthegeneralintroductionandtheLevelIandIIofqualification,commontoalltypeofinstruments,andthepresentannexcontainsHPLCinstrument-relatedrecommendationsonparameterstobecheckedandthecorrespondingtypicalacceptanceLimit

7、s,aswellaspracticalexamplesontheMethodologythatcanbeusedtocarryoutthesechecks.核心文件包括了简介和第一阶段和第二阶段的确认，它们适用于所有类型的仪器。本附件包括了HPLC仪器相关的需要检查的参数和相应典型的可接受标准的推荐，以及可用于进行这此检查的实用方法学举例。WhenqualifyingHPLCequipment,itshouldbenotedthatitisacceptabletocheckatLevelIIIandIVseveralofthementionedparame

8、tersatthesametimeinacombinedtestp