MHRA GMP Data Integrity 中英文

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1、MHRAGMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryJanuary2015MHRAGMP数据完整性定义和行业指导原则1月2015简述:Dataintegrityisfundamentalinapharmaceuticalqualitysystemwhichensuresthatmedicinesareoftherequiredquality.ThisdocumentprovidesMHRAguidanceonGMPdataintegrityexpectationsforthepharmaceutic

2、alindustry.ThisguidanceisintendedtocomplementexistingEUGMP,andshouldbereadinconjunctionwithnationalmedicineslegislationandtheGMPstandardspublishedinEudralexvolume4.数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。本文提供了MHRA对制药行业GMP数据完整性的指导原则。本指导原则旨在对现有EUGMP进行补充说明，需结合国家药品法规及GMP标准内Eudralex第四册进行阅读理解。Thedatago

3、vernancesystemshouldbeintegraltothepharmaceuticalqualitysystemdescribedinEUGMPchapter1.Theeffortandresourceassignedtodatagovernanceshouldbecommensuratewiththerisktoproductquality,andshouldalsobebalancedwithotherqualityassuranceresourcedemands.Assuch,manufacturersandanalyticallab

4、oratoriesarenotexpectedtoimplementaforensicapproachtodatachecking,butinsteaddesignandoperateasystemwhichprovidesanacceptablestateofcontrolbasedonthedataintegrityrisk,andwhichisfullydocumentedwithsupportingrationale.数据管理体系需要结合在EUGMP第一章描所述的质量体系中。投入到数据管理的精力和资源应与对应产品质量风险相称，同时也应权衡其他质

5、量保证工作的资源需求，从而进行合理分配。因此，生产企业和分析实验室不是对数据进行刻板的核对，而是要设计并运行一个对数据完整性风险可控的管理体系，并完整地记载这样设计和运行的支持性理由。Dataintegrityrequirementsapplyequallytomanual(paper)andelectronicdata.Manufacturersandanalyticallaboratoriesshouldbeawarethatrevertingfromautomated/computerisedtomanual/paper-basedsystems

6、willnotinitselfremovetheneedfordataintegritycontrols.ThismayalsoconstituteafailuretocomplywithArticle23ofDirective2001/83/EC,whichrequiresanauthorizationholdertotakeaccountofscientificandtechnicalprogressandenablethemedicinalproducttobemanufacturedandcheckedbymeansofgenerallyacc

7、eptedscientificmethods.数据完整性的要求同时适用于手工（纸质）数据和电子数据。生产企业和分析实验室要意识到从自动/电脑系统回归到手动/纸质记录体系，其本身并不会消除对数据完整性进行控制的要求。而且这也可能造成不符合条款2001/83/EC第23条需要考虑科学和技术发展程度的要求，因为该要求企业确保药品能够以普遍接受的科学方法进行生产和检验。Throughoutthisguidance,associateddefinitionsareshownashyperlinks.本指导原则所涉及的相关定义以超级链接连接的方式出现。Establ

8、ishingdatacriticalityandinherentintegrityrisk:建