02滚筒式炒药机

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1、滚筒式炒药机设备验证方案安国市金木药业有限公司滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表验证方案编号YZ-S-F-002实施验证部门工程设备部设备名称滚筒式炒药机设备编号SB--002起草人日期年月日审核人所在部门签字日期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人年月日第13页共13页　　药品生产质量管理文件滚筒式炒药机设备验证方案安国市金木药业有限公司验证小组人员姓名所在部门职务组长1．批准验证方案、验证报告。2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1．负责验证方案的审核。2．负责组织验证工作的实施。3．负责验证数据及结果的审核。4．负责验证结论、验证评价

2、工作与再验证周期的确定。组员工程设备部1．负责验证方案的制定。2．负责验证工作的实施。3．负责制定设备三项标准操作规程。4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部1．参与验证方案的审核。2．负责保证验证的实施。质量部1．参与验证方案的审核。2．负责验证过程中的质量监控。3．负责取样并及时报告检验结果。4．参与验证数据的审核。生产车间1．参与验证方案的审核。2．协助验证的实施，具体操作。3．提出建议。第13页共13页　　药品生产质量管理文件滚筒式炒药机设备验证方案安国市金木药业有限公司目录1引言1.1概述1.2验证目的1.3验证依据及采用文件2预确认3安装确认3.1安装方法与

3、程序3.2安装确认项目及方法3.3安装及检查3.4起草标准操作规程4运行确认5性能确认6结果评价及建议7验证周期8验证记录附表（附表1—10）及验证报告9附件9.1设备开箱验收单9.2设备使用说明书9.3滚筒式炒药机标准操作规程9.4滚筒式炒药机清洁标准操作规程9.5滚筒式炒药机维护保养标准操作规程第13页共13页　　药品生产质量管理文件滚筒式炒药机设备验证方案安国市金木药业有限公司1引言1.1概述GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快

4、速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。结构和工作原理：电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。主要技术参数：①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。③炒药量50－200kg/h。④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。同步转数：750/1500/3000r/min。功率：0.65/2/2.4KW。⑤外形尺寸：1700

5、x1050x2200mm。⑥整机重量：1000kg。生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。出厂日期：2003年12月10日设备型号：GCJ—700型。安装位置：饮片车间炒炙间。1.2验证目的1.2.1检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3相关文件1.3.1滚筒式炒药机使用说明书、合格证及档案资料第13页共13页　　药品生产质量管理文件滚筒式炒药机设备验证方

6、案安国市金木药业有限公司1.3.2滚筒式炒药机标准操作规程1.3.3滚筒式炒药机维护保养标准操作规程1.3.4滚筒式炒药机清洁标准操作规程2预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1预确认检查记录）2.1设备主要性能应符合工艺要求；2.2结构设计合理，便于清洗；2.3材质符合GMP要求；2.4备品、配件通用性和标准化程度。3安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1安装条件：3.1.1炒药

7、机安装在饮片车间炒炙间平整的地面上，属一般生产区，房间与设备相配，屋顶装有通风、排烟管道，达到通风除烟的效果。安装地点符合安装条件。3.1.2炒药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全完备。3.1.3检查确认设备安装条件，辅助设施配套情况是否符合设计要求（附表2安装条件检查记录）。3.2安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程