洁净厂房设计与确认

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1、ß制药工程项目设计的基本步骤¢制药工程的设计是复杂的思维反映过程；洁净厂房设计与确认¢项目设计需要涉及制药工艺、设备、公用工程、环境控制、人员管理等各种技术手段；工程¢项目设计还要求设计者拥有广泛的技术知识和各种现代的设计手段，例如验证技术和风险分析技能等。¢制药工程项目设计遵循的步骤如下图：钱应璞qyph@vip.sina.com方案2010年04月08日长春钱应璞2ß制药工程项目设计的基本步骤(续)ß药品生产洁净厂房(续)¢制药生产过程的一般构成¢总图布置°cGMP参考：接料储存°厂房的选址、设

2、计、布局、建造、改造和维护必须符合药物料品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和包装材料差错，便于清洁、操作和维护。厂房所处的环境应能最大工程限度降低物料或药品遭受污染的风险。工程质°企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不生产应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的量总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。灌装控包装°危险品库设在偏僻处;制°洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开﹑顺畅；厂房应有防止动物和昆虫进入设施;运输储存°厂区绿化宜

3、种植乔木、草地,不宜种植灌木;方案成品方案°功能上联系密切的建筑，必要时可安排密封走廊连接(此生产构成适用于所有制剂的生产)以减少人员在工作联系中由室外带入尘埃，连廊对北方冬季生产也有好处；钱应璞钱应璞4ß药品生产洁净厂房(续)ß药品生产洁净厂房(续)¢GMP对药品生产厂房的要求¢总图布置实例¢生产厂房应按工艺流程及相应洁净级别要求合理布局¢高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房¢生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用工程专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其工程它药品生产

4、区严格分开；¢生产某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；¢动物脏器、组织洗涤或处理，必须与其制剂生产严格方案分开；方案¢含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分开。钱应璞5钱应璞61ß工艺平面布置ß工艺平面布置(续)¢工艺平面设置原则-防止交叉污染、防止人为差错¢设计原则生产区(各生产岗位)¢GMP符合性辅助区(清洗、工具存放、工衣

5、洗涤)¢cGMP参考：为降低污染和交叉污染，厂房、生中间库工程(集中、分散、暂存、)产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流工程包装区(内、外包装)程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使人物流通道(防止人、物混杂，交叉污染)用；仓贮区(待验、取样、合格、不合格)¢生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放称量区(备料、称量、暂存)设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避质检区方案(QC)免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免方案生产或质量控制操作发生遗漏或差错；工程服务区(空调、冷冻、空压

6、、水系统等)钱应璞7钱应璞8ß工艺平面布置(续)ß工艺平面布置(续)¢密封性原则¢工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并¢cGMP参考：符合下列基本要求：¢制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进¢分离不同的区域行；产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、¢cGMP参考：混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门工程¢工程洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁；的压差应不低于10Pa，相同洁净度级别不同功¢无菌药品生产的人员、设备和物料

7、应通过气锁间进入能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气止污染和交叉污染；流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分¢应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区装等操作必须在洁净区内分区（室）进行；的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当¢无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染；理的物料被微粒或微生物污染的风险；¢减少关键区（产尘区）风险的产生；方案¢明显区分不同级

8、别和不同区域中洁净级别方案¢对不同问题使用不同的特殊处理来控制和密闭关键区；¢针对不区域之间的活动建立清晰的人流物流步骤。¢对关键区建立独立隔离的操作。钱应璞9钱应璞10ß工艺平面布置(续)ß工艺平面布置(续)¢在满足工艺条件的前提下，为尽量提高净化效果，节约¢工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：能源，有空气洁净度等级要求的房间按下列要求布置：¢合理确定室内层高，满足工艺要求前提下尽量降低室¢人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，极易