森福罗说明书

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1、森福罗森福罗（盐酸普拉克索片），适应症为本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用本品。药品名称森福罗药品类型处方药、医保工伤用药用途分类抗帕金森病药目录1成份2性状3适应症4规格5用法用量6不良反应7禁忌8注意事项9孕妇及哺乳期妇女用药10儿童用药11老年用药12药物相互作用13药物过量14药理毒理15药代动力学16贮藏17包装18有效期19执行标准20批准文号21生产企业22核准日期23修订日期1成份盐酸普

2、拉克索化学名称：一水合二盐酸(S)-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物化学结构式：分子式：C10H17N3S·2HCl·H2O分子量：302.32性状本品为白色片。3适应症本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用本品。4规格(1)0.25mg(2)1.0mg5用法用量口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5-7天

3、增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。周剂量（mg）每日总剂量（mg）13×0.1250.37523×0.250.7533×0.51.50如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg。每日最大剂量为4.5mg。然而，应该注意的是，每日剂量高于1.5mg时,嗜睡发生率增加(见【不良反应】)。维持治疗：个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中，从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大

4、约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时，每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止：突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此，应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索，直到日剂量降至0.75mg。此后，应每天减少0.375mg(见【注意事项】)。肾功能损害患者的用药：普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案：肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量。肌酐清除率介于20-

5、50ml/min之间的患者，本品的初始日剂量应分两次服用，每次0.125mg，每日两次。肌酐清除率低于20ml/min的患者。本品的日剂量应一次服用，从每天0.125mg开始。如果在维持治疗阶段肾功能降低，则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量，例如，当肌酐清除率下降30%．则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之间，日剂量应分两次服用；如果肌酐清除率低于20ml/min，日剂量应一次服用。肝功能衰竭患者的用药：对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整，因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。

6、然而，肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响还未被阐明。6不良反应使用本品预计可能出现以下不良事件：作梦异常，意识模糊，便秘，妄想，头昏，运动障碍，疲劳，幻觉，头痛，运动机能亢进，低血压，食欲增加(暴食，食欲过盛)，失眠，性欲障碍，恶心，外周水肿，偏执；病理性赌博，性欲亢进或其它异常行为；嗜睡，体重增加，突然睡眠发作；搔痒、皮疹和其它过敏症状。基于安慰剂对照试验的汇总分析，其中包括1923名服用本品的患者和1354名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。63%服用本品的患者和52%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。帕金森病

7、患者中，普拉克索治疗组多于安慰剂组的最常见(≥5%)的药物不良事件是恶心、运动障碍、低血压、头昏、嗜睡、失眠、便秘、幻觉、头痛和疲劳。在日剂量高于1.5mg时嗜睡的发生率增加(见【用法用量】)。与左旋多巴联用时最常见的不良事件是运动障碍。治疗初期可能发生低血压，尤其本品药量增加过快时。表1和表2显示帕金森病患者和不安腿综合征患者中进行的安慰剂对照临床试验的药物不良事件的发生频率。表中报告的药物不良事件是在用本品治疗时发生率≥1%，并且在本品治疗组显著高于对照组，或者被认为临床相关。然而，绝大多数常见的药物不良事件是轻度到中度的，通常在治疗

8、早期出现，并且大部分甚至在治疗持续的时候就消失。表1：很常见的药物不良事件(≥1/10)表2.常见的药物不良事件（≥1/100到[1/10)本品与嗜睡(8.6%)和不常见的过度白日嗜睡和突然睡