实验室-稳定性试验概要

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1、稳定性试验概要好处确认产品的效期遵守法规要求增强公司信誉和客户的信心保证产品质量、保证病人安全效力、安全和完整性讨论一下稳定性试验STABILITY哪些是决定产品稳定性的关键因素？稳定性试验的原因－战略•新产品引进•工艺、处方、直接接触包材变更•偏差•产品上市后评估举例－变更决定树稳定性试验方案–法规（注册）要求（对稳定性有指示作用的测试）•关键成分含量•降解物•生物利用度：溶出度•剂型相关测试：分层（乳剂）、每吸喷量（喷雾）、分散性（混悬）–光稳定性（ICHQ1B）•针对于特定地变更，如：进行光

2、敏感产品的包装材料变更（ICH@25℃±5℃）•>1.2mioLuxhr,200Watthr/m2•“黑暗”对照，不推荐–使用稳定性（CPMP/QWP/2934/99）•考察多剂量包装•从开始使用，到效期稳定性试验方案–考察储存环境：稳定性试验方案–矩阵•单一包装和效力产品：减少1/3减少1/2减少2/3稳定性试验方案–矩阵•多包装和效力产品：减少1/2稳定性试验方案–矩阵•可以做矩阵的因素•不可以做矩阵的因素–效力（处方一样）–效力（处方不一样）–剂型–容器尺寸–储存环境–装量–测试项目（pH、

3、相关物质）–稳定性研究中间时–稳定性研究开始、结束点间点–加速、压力研究–长期研究注意：试验愈少，数据的偏差就愈大，可能获得的效期就愈短（Low95％CLlimitintersecttheLSL）稳定性试验方案–括号blanketing•可以做括号的因素–效力–包装规格装量–装量注意：试验愈少，数据的偏差就愈大，可能获得的效期就愈短计划和测试时间•样品放入时间<放行测试后30d，T0＝放行数据•样品放入时间>放行测试后30d,<90d;T0=放行数据+说明•样品放入时间>放行测试后90d；T0≠放

4、行数据•样品从取出稳定性箱到实验间的时间窗样品从取出稳定性箱到实验间的时间窗样品移出后置<25℃OOS•某个时间点的数据偏离预计的稳定性趋势•标识量偏离5%（绝对）起始值，或不合格•降解产物超标准•外观不合格（加速稳定性除外）研究结果评估•用95％置信限下限评估有效期•将不同批号的数据（p<0.25）一起进行计算•当有加速数据时，可以对长期数据曲线进行有限的外推•但是多数情况下，当不同时间点数据变动不大时，不用统计学工具要点•稳定性试验的原因•新产品引进•工艺、处方、直接接触包材变更•偏差•产品上

5、市后评估•使用有稳定性指示作用的项目•定期产品回顾应包含稳定性•OOS结果•按SOP进行调查•检查对已有效期的影响..andfinally...lEnsurechangesandvariationshavenonegativeimpactonthestabilityprofilelProductqualityandpatientsafetyiskeylMeetregulatoryrequirementslEnhancecompanyreputationandcustomerconfidencein

6、company稳定性研究管理;职责(Colour-coding)稳定性研究项目组分析测试样品管理生产StabilityProcessFlow稳定性战略制定方案制定批准方案完成样品需求样品需求表至生表产计划员取样样品暂存评估方案更确定放行试验结果可新以用于T0结果送样至实验室（试样品放置验记录）分配实验和完成日样品实验指令期包打印试验记录表测试结果核对测试完成数据表结果审核、整理、报告批准数据整理检查数据保存多余样品处理报告最后批准稳定性报告书写所有样品处理取样以用于T0结果确定放行试验结果可验记录

7、）送样至实验室（试产计划员样品需求表至生新评估方案更表样品放置完成样品需求制定方案批准方案制定样品暂存StabilityProcessFlow稳定性战略数据整理检查报告最后批准所有样品处理测试结果核对包样品实验指令稳定性报告书写结果审核、整理、报告批准测试多余样品处理期分配实验和完成日表完成数据表打印试验记录数据保存