了解医疗器械和放射健康中心

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1、了解医疗器械和放射健康中心医疗器械监管规定概述比尔·萨顿47分28秒#1#1幻灯片大家好。我是比尔·萨顿。我是美国食品和药品管理局医疗器械和放射健康中心小制造商、国际和消费者协助处的副处长。很高兴有机会向您介绍“了解医疗器械和放射健康中心”项目。这个项目是本中心向业界推广知识的最新资讯。本中心负责确保医疗器械的安全和有效，并杜绝对辐射性产品的不必要接触。我们的网站宗旨是向业界以及其他国家的对口单位介绍医疗器械和放射健康中心在这些产品的制造与市场营销方面的要求。（50秒）#2“了解医疗器械和放射健康中心”

2、项目包括一系列培训教程，内容涉及上市前和上市后医疗器械和放射健康的有关规定。本工具旨在为医疗器械和放射健康行业提供一套全面的、可以每周七天，每天24小时随时获取的信息资源。每个培训教程包括视频展示、培训结束测验、观看幻灯片展示的途径、以及一些有帮助的互联网链接。（35秒）#3每位在培训后测验中答案正确率达到或超过80%的学员将被授予培训结业证书。本教程是对医疗器械监管要求的概述。您也可以将此理解为对食品和药品管理局监管医疗器械的全面概括性介绍。（25秒）#4#2幻灯片1了解医疗器械和放射健康中心医疗器械

3、监管规定概述比尔·萨顿47分28秒首先了解一下食品和药品管理局，以及这个机构在美国政府部门中所处的位置。食品和药品管理局隶属美国卫生与公众服务部（HHS）。（12秒）#5卫生与公众服务部部长直接向美国总统负责。美国医务总监担任公共卫生局军官团团长，因此也是联邦政府在公共卫生事务上的首席发言人。（19秒）#6美国国立卫生研究院（NIH）是美国政府负责生物医学和保健研究的主要部门。卫生资源和服务局（HRSA）是负责为没有医疗保险、孤立无援、以及健康状况脆弱的群体改善医疗条件的主要联邦机构。（19秒）#7医疗

4、保健研究和质量署（AHRQ）为旨在改善医疗成果和质量、削减成本、解决病人安全和医疗失误问题、以及拓宽有效服务范围的研究提供支持。该机构资助、主持、并宣传医学研究，帮助人们在获得了解情况的基础上作出医疗决定，并改善医疗服务质量。（29秒）#8印第安人卫生服务局（IHS）负责向联邦政府承认的部落以及阿拉斯加原住民提供医疗和公共卫生服务。（13秒）#92了解医疗器械和放射健康中心医疗器械监管规定概述比尔·萨顿47分28秒药物滥用和精神健康服务局（SAMHSA）负责改进药物滥用和精神疾病的预防、治疗、以及复健服

5、务的质量和普及，以减少药物滥用和精神疾病造成的疾病、死亡、残障和成本。（26秒）#10疾病控制与预防中心（CDC）致力于通过提供信息辅助健康决定，来达到保护公众健康和安全的目的。该中心还和州卫生部门以及其他机构进行合作，促进公共健康。（17秒）#11疾病控制与预防中心使全国关注制定和应用疾病预防和控制措施，尤其是传染病、环境卫生、职业安全和健康、卫生倡导、预防和教育活动。这些活动的宗旨都是为了改善美国公众的健康。（21秒）#12美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品、保健品、药物、疫苗、生物制品、血

6、液制品、医疗器械、放射性产品、兽医产品以及化妆品的安全。（23秒）#13下面我们更详细地了解一下美国食品和药品管理局的组织结构。（7秒）#14#3幻灯片3了解医疗器械和放射健康中心医疗器械监管规定概述比尔·萨顿47分28秒美国食品和药品管理局位于马里兰州的怀特奥克（WhiteOak）市。食品和药品管理局由五个中心及监管事务办公室构成。食品安全和应用营养中心（CFSAN）负责美国市场食品供应的安全，以及化妆品的妥善标注和安全。药品评估和研究中心（CDER）负责确保所有上市销售的药品在合理基础上的安全性和有

7、效性。（32秒）#15生物评估和研究中心（CBER）负责疫苗、血液、血液制品的监管。医疗器械和放射健康中心（CDRH）是今天这个教程的重点。该中心负责确保美国市场上销售的医疗器械在按照指定用途应用时在合理基础上安全、有效。（25秒）#16美国食品和药品管理局的医疗器械和放射健康中心同时还负责所有放射性电子产品的安全。但是，今天的培训教程重点是医疗器械的监管。（13秒）#17其他培训教程将讨论放射性电子产品的监管。（6秒）#18兽医药物中心（CVM）负责动物饲料及药品的监管。最后，我们的前方工作人员，也就

8、是遍布于美国各地监管事务办公室（ORA），负责食品和药品管理局管辖范围内所有产品的检查。整个食品和药品管理局大约有一万名雇员。（28秒）#194了解医疗器械和放射健康中心医疗器械监管规定概述比尔·萨顿47分28秒#4幻灯片在医疗器械和放射健康中心，法规遵守办公室负责所有投放市场后的活动。该办公室还负责审议监管事物办公室驻各地办事机构准备的正式检查报告。（16秒）#20器械评估办公室（ODE）负责审议所有上市前的申请、那些上市前的通知和上市前