医疗器械和移动健康ppt课件

《医疗器械和移动健康ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、医疗器械行业现状和移动健康——我们进入医疗器械行业的切入点和竞争策略目录中国医疗器械行业概况1移动健康2同行一瞥3我们的切入点和应采取的战略4行业概况一、中国医疗器械行业概况目前中国医疗器械生产和经营企业数量超过2万家，从事出口的企业多达1.6万家，2011年预计出口额为150亿美元。中国医疗器械产品基本集中在中低端产品，如药棉、纱布、绷带、一次性注射器、彩超、X线和监护仪等，其中外资与合资公司大致占出口额的一半左右。市场概况据统计，2008年我国医疗器械市场规模为900亿元，2010年，我国医疗器械市场规模

2、达到1200亿元，年增长率高达23%。有专家预测，在未来几年，中国将超过日本，成为全球医疗器械第二大市场。医疗器械定义作用机理预期使用目的范畴定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4）妊娠控制。行业管理医疗器械和医

3、药一样，是医疗用品的重要组成部分。广泛用于预防、诊断、治疗、保健和康复等用途。医疗器械是特殊商品，关系到生命和健康，具有一定风险性，国际上各个国家均实行专门的管制制度。行业管理国家对医疗器械实行产品生产分级注册制度。二、三类医疗器械应当通过临床验证。国家食品药品监督管理局依法实施许可管理国家对医疗器械生产、经营实行许可管理制度。二三类医疗器械生产和经营企业，应取得相应的生产或经营许可证。产品注册基本依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年国务院276号令）《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》（2000

4、年药监局15号令）《医疗器械注册管理办法》(2004年SFDA局令第16号令)一类器械，市级FDA发证注册；二类器械，省级FDA发证注册；三类器械，国家FDA总局发证注册；（强制性安全认证制度）二三类器械要求临床试用或验证（少部分二类例外）。经营许可《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械，必须持有此证；证书有效期5年，省级FDA负责审核发证、换证、变更和日常监督。（少数二类器械（FDA公布目录）可以无证经营！）（企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申办）申办、监督，各省FDA均有细则参照，根本依据

5、为2004年版的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（SFDA局令15号）！生产许可《医疗器械生产企业许可证》对企业条件要求也较高，有专业人员、场地环境、设备技术、质量检验等方面要求（一般都有质量体系（如13485）的认证要求）。直接依据：《医疗器械生产监督管理办法》（2004年SFDA局令第12号)此证难度较大，申办和维持费用均较高。生态系统分类审批注册研发者持证生产生产者持证经销经营销售使用合格产品医疗机构注册生产经营使用SFDA依法掌管行业生态，维护行业秩序。行业协会沟通同行，外部协调。2011中国医疗行

6、业年度报告蓝皮书由CMEF主办方“国药励展”联手全球著名咨询机构Frost&Sullivan历时半年多完成的《2011中国医疗行业年度报告蓝皮书》于福州召开的第66届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上首度发布。《蓝皮书》指出，未来5年中国医疗器械行业发展主要面临七大驱动因素和三项制约因素。七大驱动因素国家“十二五”规划鼓励社会资本进入医疗服务领域；新医改计划逐步取消医院药品加成，医疗服务收费将成为医院收入的主要来源，医院将加大对医疗设备的投入；按照国家“十二五”规划，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜

7、，这使得低端医疗器械市场需求扩大，对国内企业特别有利。国内优质医疗器械企业纷纷上市，规范了企业的运营。另一方面通过上市融资可以促进新品开发和海外市场的建立；中国医疗器械市场规模占中国医药市场的14%，而全球医疗器械市场占医药市场总规模的比例达42%，这意味着中国医疗器械市场仍有很大的发展空间；中国城市化进程及人口老龄化的加快，居民自我保健意识的增强，加大了公众对医疗健康服务的需求。可归纳为四个12342009年4月的“新医改”政策。2010年10月的“十二五规划”。城市化和老龄化，全民健康意识增强。行业内上市

8、企业的刺激和示范带动。三大制约因素1国内医疗器械企业普遍技术投入不足、创新能力弱，产品集中在低附加值品类上，高端产品仍主要依赖于进口和外国大企业。2中国现有医疗器械生产企业1.4万多家，但多数企业规模小，产业集群度低，同质化竞争严重。3流通渠道不够透明，市场化程度不高，企业把更多的精力放在了建立医院关系，而不是提高产品质量和性能上，影响整个行业的健康发展。医疗器械技术总体趋势有业内专家总结：医疗器械