其他经中央卫生主管机关认定者

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1、醫療器材分類:（CATEGORIES）一、臨床化學及臨床毒理學（CLINICALCHEMISTRYANDCLINICALTOXICOLOGYDEVICES）二、血液學及病理學（HEMATOLOGYANDPATHOLOGYDEVICES）三、免疫學及微生物學（IMMUNOLOGYANDMICROBIOLOGYDEVICES）四、麻醉學（ANESTHESIOLOGYDEVICES）五、心臟血管醫學（CARDIOVASCULARDEVICES）六、牙科學（DENTALDEVICES）七、耳鼻喉科學（EAR,NOSE,ANDTHROATDEVI

2、CES）八、胃腸病科學及泌尿科學（GASTROENTEROLOGY-UROLOGYDEVICES）九、一般及整形外科手術（GENERALANDPLASTICSURGERYDEVICES）十、一般醫院及個人使用裝置（GENERALHOSPITALANDPERSONALUSEDEVICES）十一、神經科學（NEUROLOGICALDEVICES）十二、婦產科學（OBSTETRICALANDGYNECOLOGICALDEVICES）十三、眼科學（OPHTHALMICDEVICES）十四、骨科學（ORTHOPEDICDEVICES）十五、物理醫

3、學科學（PHYSICALMEDICINEDEVICES）十六、放射學科學（RADIOLOGYDEVICES）十七、其他經中央衛生主管機關認定者(OTHERCATEGORIESSPECIFIEDBYTHECENTRALCOMPETENTHEALTHAUTHORITY)QualtechConsultingCorp.醫療器材分類1of74一、臨床化學及臨床毒理學(CLINICALCHEMISTRYANDCLINICALTOXICOLOGYDEVICES)代碼名稱鑑別酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統(Acidphosphatase(tota

4、lorA.1020酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統為測量血漿及血清中酸性磷酸酶活性之器材。prostatic)testsystem)促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統(Adrenocorticotropichormone(ACTH)ACTH試驗系統是測量血清和血漿中促腎上腺皮質荷爾蒙的器材。ACTH之測量是用來做某些腎上腺異常之鑑別診斷和治療，例如克興A.1025testsystem)氏(Cushing)症候群（垂體嗜鹼細胞增殖病）、腎上腺皮質不足及異位性ACTH症候群。胺基丙酸轉移酶試驗系統(Alanineaminotransferase

5、(ALT/SGPT)testALT/SGPT試驗系統是測量血清和血漿中胺基丙酸轉移酶(ALT，又稱為血清麩氨基酸-焦葡萄酸轉氨基酶(SerumglutamicpyruvicA.1030system)transaminase,SGPT)的活性的器材。ALT測量是用來作為某些肝病(如濾過性病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。A.1035白蛋白試驗系統(Albumintestsystem)白蛋白試驗系統是測量血清和血漿中的白蛋白濃度的器材，用來作為數種主要影響肝和腎的疾病的診斷和治療。丁醛醇酵素(Aldolase)試驗系統是測量血清和血漿

6、中丁醛醇酵素之活性的器材。丁醛醇酵素的測量是用來作為早期急性肝炎和數種肌肉A.1040丁醛醇酵素試驗系統(Aldolasetestsystem)疾病如進行性裘馨氏肌肉萎縮症(progressiveDuchenne-typemusculardystrophy)之診斷和治療。醛類脂醇(aldosterone)試驗系統是測量血清和尿液中醛類脂醇荷爾蒙之量。此量之測定是用來診斷及治療原發性醛類脂醇症(primaryA.1045醛類脂醇試驗系統(Aldosteronetestsystem)aldosteronism)(腎上腺素分泌過多的醛類脂醇而

7、引起的疾病)及其引起的高血壓，選擇性醛類脂醇過少症(hypoaldosteronism)、水腫現象及其他電解質不平衡的問題。鹼性磷酸酶或同功異構酶試驗系統(Alkalinephosphataseor鹼性磷酸酶或異酵素試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和異酵素(具有相似生物活性的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷A.1050isoenzymestestsystem)及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。δ-胺基乙醯丙酸試驗系統是測量尿液中δ-胺基乙醯丙酸(是噙咯紫質的一種前驅物質)含量的器材。此量的測定是用來診斷和治療鉛中毒A.10

8、60δ-胺基乙醯丙酸試驗系統(Delta-aminolevulinicacidtestsystem)和某些噙咯紫質沈著病(porphyrias)(一種影響肝、腸胃及神經系統的疾病，常伴隨尿中各種血基質化合物