QC检验场地变更活动-变更方案

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1、http://www.ouryao.com特别说明：本变更方案来自：http://www.ouryao.comhttp://www.ouryao.com变更方案1.变更信息1.1.变更控制号：CC-xxxxxxxxx1.2.变更主题：QC检验场地的变更1.3.变更影响因素：第4类/质量标准和检验方法1.4.变更等级：xx2.变更原因2.1.根据项目《xxxxxxxxxxxxxxxxx项目计划书》分项目4“xxxxxxxxxxxx生产场地变更补充申请”的要求，而发起本变更。2.2.根据项目《QC实验室建设项目计划书》

2、进展，目前建设中的新QC实验室已到验证/确认阶段，本变更为实验室确认完成后，投入使用前的搬迁工作提供可执行的依据。3.变更合理性说明3.1.通过本次变更，将原来分散在xxxx、xxxx、XXXX几个公司的实验室全部调整在新实验室区域集中管理。3.2.本次场地变更包括：理化实验室、微生物实验室、器具准备室、样品收发室、洗涤室、QC档案室、留样室、稳定性实验室、QC办公室等。3.3.其中仪器分析实验室、生测分析实验室不在本次变更活动中。4.变更前后效果比对4.1.变更前：QC实验室分散多地运行管理（分别为xxxxx/x

3、xxxx/xxxxxx），随着药政注册增多和市场开拓需要，现行的QC部运行模式将无法达到药政所要求的条件，也无法满足以后新建生产线的检验要求。4.2.变更后：公司已启动项目《QC实验室建设项目计划书》，建设一个具有现代实验室规范的、符合FDAcGMP211.160<实验室控制>的新QC实验室，该实验室建成且原多地实验室搬迁后，新实验室即可满足不断增多的药政要求及新建生产线的检验要求；同时也为检验工作提供更为良好的工作环境，确保新实验室符合FDA、cGMP以及其他关于建筑、安全、卫生和环境方面的法律法规要求。5.参与

4、变更执行部门和变更执行负责人列表表1序号部门执行负责人执行工作简述1、变更的发起人，负责编写变更方案与报告；12、负责组织变更活动；QC1、进行相关设备的搬迁；22、进行相关搬迁前后设备确认方案/报告及相关操作文件修订3工程部编写相关设备确认方案/报告1、变更活动协调；2、负责组织处理变更执行中的偏差；4QA3、变更协调员负责确定QA跟进人、发放变更控制号和整理各个变更档案；5参与文件会审；6质量受权人1、审核批准变更申请及变更方案；版本：0003第1页共8页页码：21/31http://www.ouryao.co

5、m2、终审并批准所有的变更文件；3、负责批准变更报告，审核变更档案，放行变更活动；发放部门：工程部、QA部6.变更整体计划开始时间和计划关闭的时间6.1.总体计划时间：本变更开始时间指“变更申请审批表”上的申请日期。关闭时间指变更活动完成日期。变更活动开始时间是xxxxxxxxxxxx，关闭时间xxxxxxxxxxx日。历时x个月。6.2.质量活动的启动与完成时间计划：表2序号单个质量活动开始时间计划完成时间1变更申请的提出及变更方案的批准2理化实验室及综合办公室搬迁的相关变更活动3留样室及稳定性实验室搬迁的相关变

6、更活动4微生物实验室搬迁的相关变更活动5阶段性变更报告的编写及审批6药政报备及GMP现场检查7变更报告的编写及变更放行备注：理化实验室搬迁包括理化实验室、器具准备室、洗涤室和试剂库的搬迁；综合办公室搬迁包括样品收发、记录收发、部门档案室和QC办公室的搬迁。7.变更行动计划安排：表3变更行动计划表变更主题：QC检验场地变更活动变更等级：中等项目计划书编号：变更执行负责人：序需要时间变更过程中的活动安排起始时间负责部门负责人活动类别号（d）1.提出变更申请，获得变更控制号82.编写变更方案17技术变更3.变更方案的会审

7、、修改及批准6理化实验室的搬迁4检查并完成各项搬迁前的准备工作63文件变更5理化实验室的搬迁3搬迁活动验证活动6搬迁后的验证及文件修订工作68文件变更留样室及稳定性实验的搬迁7检查并完成各项搬迁前的准备工作123文件变更8留样室及稳定性实验室的搬迁3搬迁活动验证活动9搬迁后的验证及文件修订工作25文件变更版本：0003第2页共8页页码：22/31http://www.ouryao.com微生物实验室的搬迁10检查并完成各项搬迁前的准备工作75文件变更11微生物实验室的搬迁3搬迁活动验证活动12搬迁后的验证及文件修订

8、工作85文件变更13阶段性变更报告的编写及审批15技术变更14药政报备及GMP现场检查61药政活动15变更报告的编写及变更放行15技术变更8.变更行动计划中各项活动具体描述8.1.本次变更活动中实验室搬迁分为xxxx、xxxxxx、xxxxxxx实验室中的微生物实验室，这三部分的搬迁工作分别根据搬迁前的准备工作完成情况单独开展各自的搬迁工作。搬迁过程以不影响