食品添加剂的安全性评价与卫生管理

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1、第二章食品添加剂的安全性评价与卫生管理1一、食品添加剂的危害二、食品添加剂的毒理学评价方法三、每日允许摄入量(ADI)和最大使用量(E)的确定四、食品添加剂的管理办法五、食品添加剂的法定编号2一、食品添加剂的危害性毒性：是指某种物质对机体造成损害的能力。毒性除与物质本身的化学结构与理化性质有关外，还与其有效浓度或剂量、作用时间及次数、接触途径与部位、物质的相互作用与机体的机能状态等条件有关。所谓毒性是相对而言的，只要在一定的条件下使用时不呈现毒性，即可相对地认为对机体是无害的。3二、食品添加剂的毒理学评价方法毒理学评价要进行一定的毒理

2、学试验，通常要做急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验。在慢性毒性试验方面除做一般的慢性毒性试验外，还要进行特殊试验，如繁殖试验、致癌试验、致畸试验等。在多数情况下只做急性、亚急性和慢性等一般毒性试验，只有当发生可疑情况时，才进行特殊试验。4急性毒性试验急性毒性试验是指一次性较大剂量投药（添加剂）后，对动物体产生的作用进行判断。通过急性毒性试验可了解受试物的毒性强度和性质，考查动物摄入该物质后在短时间内所呈现的毒性，从而判定对动物的致死量(LD)或半数致死量(LD50)。LD50也即动物的半数致死量，是指能使一群试验动物中毒死亡一

3、半的投药剂量，以“mg/kg”表示。毒性级别LD50/（mg/kg）毒性级别LD50/（mg/kg）极毒﹤1低毒501～5000剧毒1～50相对无毒5001～15000中等毒51～500无毒﹥15000经口LD50与毒性分级5亚急性毒性试验亚急性毒性试验是在急性毒性试验基础上进一步检验受试验物质（添加剂）的毒性对机体的重要器官或生理功能的影响，并估量发生影响的剂量，为慢性毒性试验做准备。亚急性毒性试验的内容与慢性毒性试验基本相同，仅试验期长短不同。亚急性毒性试验期一般为3个月左右（即在2-6个月之间）。6亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验包

4、括繁殖、致畸试验，目的观察受试物以不同剂量水平较长期喂养对动物毒害作用性质和靶器官，了解受试物对动物繁殖及对子代的致畸作用，并确定最大无作用剂量(MNL)。为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据；为评价受试物是否能应用于（或存在于）食品中提供依据。MNL也称最大耐受量、最大安全量或最大无效量，是指动物长期摄入该受试物而无任何中毒表现的每日最大摄入量，单位为“mg/kg”。7慢性毒性试验慢性毒性试验是考察少量受试物质（添加剂）长期作用机体所呈现的毒性，以确定其最大无作用量和中毒阈剂量。中毒阈剂量是最低中毒量，即能引起机体某种最轻微中毒的

5、最低剂量。8特殊试验在慢性毒性试验中发现有可疑的迹象，则需进行相关的特殊试验，如繁殖试验、致癌试验、致畸试验、致突变试验、致敏试验等。繁殖试验：是检查受试物质对动物繁殖生育能力的影响的试验。可通过测定动物的受孕率、活产率、出生存活率、哺育成活率等指标，观察动物生育能力、妊娠过程、产后情况、母体及仔代发育状况等内容。致畸试验：是检查受试物质能否使动物仔代胎儿发生畸形的试验。9致突变试验：是检查受试物质有无致突变作用的试验。致癌试验：是检查受试物质及其代谢产物有无致癌或诱发肿瘤作用的试验。致敏试验：有些物质具有致敏性，能引起敏感者的过敏反

6、应。生化代谢试验：是研究受试物在体内吸收、分布与排泄等生物转运过程和转变成代谢物的生物转化过程的试验。生化代谢试验包括受试物质吸收的方式、速率和程度，在组织器官内的贮留，代谢转变情况，排泄的方式、速率和程度等内容。10食品安全性毒理学评价分4个阶段慢性毒性试验(包括致癌试验)。急性毒性试验遗传毒性试验、和短期喂养试验。亚慢性毒性试验-90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验。11毒理学试验结果的判定LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验；大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。凡LD50在

7、人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。急性毒性试验12亚急性毒性试验——遗传毒性试验细菌致突变试验小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析小鼠精子畸形分析睾丸染色体畸变上述分析中选择4项试验，根据以下原则对结果进行判断。a．如其中3项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品，毋需进行其他项目的毒理学试验。13b.如其中的2项试验为阳性，而且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步

8、评价后，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再做出决定。c.如其中一项试验为阳性，则再选择基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成(UDS)四项试验中的两项遗传毒性试验。如再选的两