注射用阿奇霉素说明书20110523(希舒美)

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1、核准日期：2007年05月11日修改日期：2007年08月24日；2009年12月24日；2010年11月24日；2011年5月23日注射用阿奇霉素说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用阿奇霉素商品名称：希舒美（Zithromax）英文名称：AzithromycinforInjection汉语拼音：ZhusheyongAqimeisu【成份】本品主要成份为阿奇霉素。化学名称：（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3

2、,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮化学结构式：CH3H3CCH3NH3CHONOHH3CCH3HOOCH3OHOCH3H3CCH3OOOCH3CH3OHOOCH3CH3分子式：C38H72N2O12·2H2O分子量：785.0本品所含辅料为：无水柠檬酸，氢氧化钠【性状】本品为白色结晶粉末。【适应症】本品适用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程及适用患者人群不同，具体的用药方案请参阅【用法用量】。社区获得性肺炎第1页，共15页VersionNo:2

3、0110523由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致，且起始治疗需静脉给药的患者。盆腔炎性疾病由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起初治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。需要时在停用希舒美注射剂（注射用阿奇霉素）后可继以口服希舒美进行序贯治疗。（详见【用法用量】）给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始希舒美治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。【规格】每瓶含阿奇霉素0.5g。【用法用量】（参见【适应症】和临床药理学）本

4、品治疗特定病原体引起的社区获得性肺炎时，推荐剂量为每日500mg，单次静脉内给药，至少2日。静脉给药后需继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日500mg（即250mg两片）给药1次，静脉及口服共计疗程7-10日。由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗效来判断。本品治疗特定病原体引起的盆腔炎性疾病时，推荐剂量为每日500mg，一日一次，静脉内给药，1-2日后继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日250mg给药1次，静脉和口服总疗程7日。何时改为口服由医生根据临床疗效来判断。若怀疑合并厌氧菌感染者，需加用抗厌氧菌药物。本品给药的速度：药液浓度为1mg/ml时滴注时间应为3小时，浓度为2mg/ml时滴注时间应为

5、1小时。根据国内临床试验结果，本品静脉滴注不宜过快，每500mg/500ml滴注时间以4小时为宜。准备静脉给药的溶液的方法：溶解药品原液的准备：向500mg希舒美（注射用阿奇霉素）瓶中加4.8ml灭菌注射用水，振荡直至药物完全溶解。因希舒美（注射用阿奇霉素）为真空包装，建议使用标准的5ml注射器（非自动的）以确保准确抽取4.8ml灭菌注射用水。使每毫升溶液中含100mg阿奇霉素。该溶液在30℃（或86℉）以下可保存24小时。胃肠道外给药在使用前须用肉眼观察是否有颗粒状物，如溶液中有明显的颗粒物，应将药物溶液丢弃。第2页，共15页VersionNo:20110523使用前按以下方法将药液进一步稀

6、释稀释将5ml的100mg/ml阿奇霉素溶液加入以下任何一种溶液中，溶液的量应适当，制备成1.0-2.0mg/ml的阿奇霉素溶液。生理盐水（0.9%氯化钠）1/2生理盐水（0.45%氯化钠）5%葡萄糖溶液乳酸钠林格氏溶液5%葡萄糖+1/2生理盐水（0.45%氯化钠）含20mmol/l的氯化钾5%葡萄糖乳酸钠林格氏溶液5%葡萄糖+1/3生理盐水（0.3%氯化钠）5%葡萄糖+1/2生理盐水（0.45%氯化钠）Normosol-M5%葡萄糖溶液Normosol-R5%葡萄糖溶液最终输液浓度（mg/Ml）稀释液的量（ml）1.0mg/ml500ml2.0mg/ml250ml建议500mg本品按以上方法

7、稀释后的滴注时间不少于60分钟。本品不能静脉推注或肌肉注射其他静脉内输注物、添加剂、药物不能加入本品中，也不能同时在同一条静脉通路中滴注。【不良反应】阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2-5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用希舒美静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治