旭化成.防潮辅料.部分预胶化淀粉PCS.介绍

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1、PCS®PC-10部分预胶化淀粉旭化成化学公司本产品于2012年2月23日已经取得进口药品注册证注册证号：F201200031®部分预胶化淀粉PCSPC-10PCS®是玉米淀粉物理变性后制得的保水性高的天然添加物，作为药物稳定剂，造粒辅助剂，崩解剂被广泛应用。©高保水力可作为遇水不稳定药物的稳定剂作为提取物的附着载体，减少药物在造粒机内壁的粘着造粒辅助剂，得到粒径分布均一的颗粒PC-10的性质©高流动性的粉体白度98%水中膨胀度8～9cm3/g平均粒径70μm保水力3.7g/g休止角38～40度含水量6.50%

2、PCS®的制法a)PCS®（粉体）制造方法纯水中的膨润体积生淀粉热处理100μm膨润淀粉b)PCS®（纯水中）干燥PCS®：部分α化淀粉CSPCS®水不溶性、膨润应用案例１作为遇水不稳定药物的稳定剂（防潮剂）PCS®PC-10蜂皇晶粉末(PCS/蜂皇晶粉末比)1～59～5(4/6)(5/5)片剂化在40℃×75%RH(3/7)放置2周后(1/9)结论：(2/8)PC-10能明显改善峰皇晶片吸潮现象，使其变得稳定。作为遇水不稳定药物的稳定剂①阿司匹林在HPMC胶囊析出结晶(水杨酸)储存条件：60℃、2周配方：①阿

3、斯匹林②阿司匹林／PC-10(1/1)③阿司匹林／CS(1/1)Aspirin残存率②阿司匹林／PC-10(1/1)100没有结晶析出9080残存率ASP70ASP/PC-10(1/1)ASP/CS(1/1)アスピリン残存率(％)60Aspirin(%)051015保存时间（日）应用案例２作为造粒辅助剂（１）造粒方法流化床造粒(MultiplexMP-01Powrex公司)处方非那西汀／乳糖／赋形剂=20/60/20粘合剂溶液6%HPC-L水溶液(40,60,80)100PCS®PCS®PC-10赋形剂99ＣＳ

4、(%)98CS回收率9796PCS®具有高回收率20406080100粘合剂溶液(%)硬度vs崩解时间溶出率12100粘合剂溶液：30%10.)80PCS®8(分钟606CS溶出率4PCS®40CS%崩解世间220压力4007001000kgf/cm2硬度：约10kgf0005101501020硬度(kgf)溶出时间(分钟)(各片剂含有0.5%Mg-St)应用案例２作为造粒辅助剂(２)造粒方法高速搅拌造粒机处方非那西汀／乳糖／赋形剂=30/60/10粘合剂溶液6%HPC-L水溶液(40,60,80)PCS®PC

5、-10赋形剂ＣＳ赋形剂粘合剂溶液用量PCS®１4,16,18(wt%)CS10,12,14(wt%)应用案例２作为造粒辅助剂(２)粘合剂溶液用量5050504014%4016%4018%粒303030PCS®度202020101010PC-10%00024305080150200-20024305080150200-20024305080150200-2005050504010%4012%4014%CS粒303030度202020101010%00024305080150200-2002430508015020

6、0-20024305080150200-200粒子大粒子小PCS®PC-10作为添加剂，能抑制造粒所得粒子的粗大化。应用案例３作为药物提取物的附着载体PCS®提取浓缩浸膏100150造粒干燥颗粒PCS®的添加能得到粒径均一的颗粒。改善溶出功能改善溶出功能流程喷雾干燥药物溶液(50)+崩解剂(50)合成物结果显微镜观察100PC10CPHg80-u水LdrD%S药60溶出PC-10PC-1040200水药物层0204060溶出时间(分)微粉化了的药物溶出加快PCS®PC-10应用案例小结对水分敏感的成分基于PCS

7、®、使制剂所追浓缩物、中草药提取物求的稳定性、颗粒均一等油状成分理想化状态成为可能。对水分敏感的成分能够稳定化。作为造粒辅助剂，能得到高回收率。作为油状成分的附着载体，能得到粒径均一的颗粒。PCS®PC-10功能总述PCS®PC-10功能总述■■稳定剂，防止吸潮稳定剂，防止吸潮--由于其具有相当于微晶纤维素由于其具有相当于微晶纤维素3倍的保水能力，用于与水不稳定的片剂3倍的保水能力，用于与水不稳定的片剂效果尤其卓越。（此性能为旭化成（此性能为旭化成PC-10所特有。）PC-10所特有。）■■加快崩解、增进溶出功

8、能加快崩解、增进溶出功能––PCS使制剂不受崩解液PCS使制剂不受崩解液PH的影响而具有良好的崩解效果、并改善崩解模式促进药物的溶出。––此外、PCS易于消化、有利于提高生物利用度。此外、PCS易于消化、有利于提高生物利用度。■■改善造粒的功能改善造粒的功能––PCS保水性高、加水后表面带适度的粘着性、因此当用于流PCS保水性高、加水后表面带适度的粘着性、因此当用于流动床造粒、高速搅拌