MARIS自膨式外周支架系统使用说明201234633420101

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1、自膨式外周支架系统（（商品名（商品名：：MARIS：MARISMARIS）MARIS）））使用说明第1页共9页Content内容环氧乙烷灭菌一次性使用在标有“use-before（限用日期）”标识的日期前使用目录号批号阴凉、干燥、避光处保存。使用前请仔细阅读使用说明书遵从欧洲关于医疗器具的指导标准93/42/EEC不含乳胶，无热原。如果包装已经打开或破损，请勿使用。第2页共9页器械名称TMMaris是由意大利英泰克公司生产的镍钛记忆金属合金自膨式外周支架系统。说明TMMaris是一种维持外周动脉通畅的自膨式外周支架系统。由镍钛合金（镍钛记忆金属）构成。在支架的每一端都有一

2、个不透X线的钽标记物来提高其在X线透视检查下的可见度。镍钛记忆金属材料可以避免支架在血管中变形。当暴露在体温下时，支架会扩张到它预塑型时的直径。支架被特别设计成使用之前和移植到血管之后具有高度柔韧性，以及维持血管通畅性的足够的径向支撑力量。支架是采用激光蚀刻的方法从一根非焊接的镍钛记忆金属管上切下来的。然后，在加热的条件下将支架扩张到更大的直径，这样就可以确定支架最终的直径。最后，对支架进行电抛光，以提供一个没有重叠支点的光滑表面。6F传送系统，如图1所示，由一个内轴和一个外鞘组成。内轴（3）在末梢连接一个无创性软尖（4），这里也是导引钢丝的入口位置；在近端连接一个钢管（

3、2），这个钢管穿过Tuohy－Borst适配器并在近端连接一个Luer接头，这里也是导引钢丝的出口。两个不透X线的钽标记物，位于支架一远（11）一近（12）的位置，安装在外鞘的内侧。外鞘（6）在近端连接了一个带有Luer接头（7）的Tuohy－Borst阀（1）。自膨式外周支架被裹在内轴（3）和外鞘（6）之间。这个空间可以通过Tuohy－Borst阀上的Y形连接体（9）的操作之前冲洗。在支架释放之前，要完成支架在靶病变区的定位，这就要通过内轴的两个不透X线的标记来指示收缩的支架在传送系统中的位置。要释放支架，就要逆时针旋转Tuohy－Borst近端阀螺丝（10），松开Tu

4、ohy－Borst阀。固定内轴，相对内轴往后移动外鞘撤去外鞘，支架膨开。（figure1：图1；DetailA：细节A）第3页共9页适应症TMMaris镍钛记忆金属合金自膨式外周支架系统用于外周血管动脉粥样硬化和胆道恶性肿瘤患者的姑息治疗。禁忌症禁忌症与PTA有关，包括但不仅限于：－PTA效果欠佳的高度钙化性病变－新鲜的、软的血栓或栓塞物存在－有未纠正的出血性疾病病史－功能性相关的流入道阻塞、很少的流出道或者没有远端血流－在穿孔的胆管上的泄漏处安装支架可能导致病变恶化－当并存严重的腹水、广泛的转移性疾病或者肝脏广泛转移肿瘤时，在胆管上安装支架警告－该器械仅限一次性使用。禁

5、止重新消毒和///或再次使用/或再次使用。再次使用或重新消毒可能造成器械污染和/或导致患者感染或交叉感染，包括（但不仅限于）传染性疾病从一个患者到另一个患者的传播。器械的污染可能导致对患者的伤害、疾病乃至死亡。再次使用或重新消毒可能会破坏器械结构完整性以及/或导致器械失效，甚至由此发展下去可能造成患者的伤害、疾病和死亡。英泰克公司将不对由重新消毒或再次使用引发的任何直接的、偶然的或继发的损害负责。－在操作前请检查器械，以核实其功能以及不存在损坏的部分。若外包装或内包装破损或已被打开，请勿使用。－禁止将器械放置在有机溶剂中，如乙醇。－禁止使用脂醇或含Ethidiol的造影剂

6、。－支架不能被拖拽或在释放后改变位置。－一旦器械已部分释放，就不能再收入传送系统中。－如果在插入操作中的任何时候遇到阻力，请勿强行插入。否则可能损伤支架或血管管腔。－支架可能导致血栓、末梢栓塞或者可能从移植处向血管远端移位。－动脉的过度拉伸可能会导致破裂和危及生命的大出血。－人体对镍钛（镍钛记忆金属）合金的过敏可能造成对该移植物的过敏反应。－支架安装时位于胆管的主要分支时，可能导致将来误诊误治。－在“在此之前使用”所标识的日期之前使用。预防措施－只有接受过PTA操作全面培训和教育的医师才能使用该器械。医师应当保持自身信息通畅并随时通过最新出版物了解PTA技术的进展。－操作

7、过程中动作小心谨慎，以避免对导管可能的损坏。要避免锐力弯曲或纽结导管。禁止使用已经被损坏的导管。－传送系统不能使用高压注射。－当该系统介入机体（人体）的时候，只能在X线透视下进行操作。－当用任何其他附加的装置穿过已经撑开了的支架的时候，要小心使用。－保存在避光、凉爽和干燥的地方。第4页共9页不良反应TM与使用Maris支架有关的并发症和那些与标准PTA操作程序有关的并发症相类似。并发症可能在操作期间或之后的任何时候发生。潜在的并发症可能包括，但不仅限于：－死亡－急诊CABG（冠状动脉旁路移植）－呼吸停止－出血性或血栓性中风/T