药业培训风险管理培训资料

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1、质量风险管理规程1、定义1.1、风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。1.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.3产品生命周期：指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。1.4风险评估：系统的组织信息以支持风险管理过程中所作出的系统过程。1.5风险控制：实施风险管理决策的行为。2、公司质量管理方针预防为主，生产过程中采取措施最大限度地降低风险，上市产品确保零风险。3、内容3.1质量风险的分类3.

2、1.1系统风险（设施与人）：例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素等风险。3.1.2体系风险（组织）：例如质量体系、控制、测量、法规符合性等风险。3.1.3过程风险：例如工艺操作与质量参数等风险。3.1.4产品风险（安全性与有效性）：例如产品质量属性的风险。3.2质量风险管理的原则3.2.1质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益；3.2.2质量风险管理实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。3.3质量风险管理流程启动3.3.1当有重大偏差或中等以上的变更以及重大项目的引入等，需要进行质

3、量风险评估时，应启动质量风险管理流程。3.3.1.1首先明确问题和/风险提问，包括明确潜在的风险的相关假设；3.3.1.2收集与风险评估相关的背景信息和/或资料。3.3.1.3明确风险管理过程中决策的适当的可接受水平。3.4风险评估3.4.1包括对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成风险的分析和评价，它由风险的鉴定、分析、评价组成。3.4.2风险鉴定是根据风险提问和问题描述，系统的利用相关信息来确定其危害源。阐明是否可能出现的危害结果。3.4.3对确定的危害源有关的风险进行预估，寻找已鉴定的风险发生的可能性、严重

4、性及风险检测性。阐明出错的可能性有多大以及结果。3.4.4风险评估的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险范围的定性描述。•第4级：严重（产生永久性损伤；多种产品单一市场收回；接到警告信；对环境造成的损害大于1年；停产/停止供给时间超过一周；大多数产品脱销）3.4.5风险判定★风险由两方面因素构成：——危害发生的可能性即多久危害会发生一次；——危害产生的后果即危害的严重程度。a)发生的可能性危害发生的可能性分为5个级别：•第1级：稀少（发生频次小于每十年一次）•第2级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）•

5、第3级：可能发生（发生频次为每五年一次）•第4级：很可能发生（发生频次为每一年一次）•第5级：经常发生（几乎每次都可能发生）根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级，等级数（1，2.，3，4，5）即代表了量化的结果。b)结果的危害程度将结果的危害程度分为五个级别：•第1级：可忽略（对客户与法规不产生影响的；对环境的不良影响可以立即消除的；出现一批内局部返工或部分报废的现象）•第2级：微小（对患者无影响；接到法规部门的通告；在当地产生了一定程度的不良影响；整批损失；出现了一种产品的库存不足）•第

6、3级：中等（发生时间的损失；一种产品单一市场收回；对环境造成的损害小于1年；停产大于一个班次；出现了多于一种产品库存不足的现象；供应停止时间超过一天）第4级：严重（产生永久性损伤；多种产品单一市场收回；接到警告信；对环境造成的损害大于1年；停产/停止供给时间超过一周；大多数产品脱销）第5级：灾难性（死亡；勒令停产；对环境造成长期的损害；停产超过1个月）根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害严重程度所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。在风险等级的划分中，可以对风险进行定性描述，比如“高”

7、、“中”、“低”，它们所代表的意义需要进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。a)风险指示值风险指示值：基于危害发生频次和危害性双重因素考虑而得出的能定量表示风险的数值。风险指示值=危害严重性指数值×危害发生频次指数值根据上述公式计算出所分析项目的风险指示值。下图是风险指数矩阵图，图中的数值表示的是从频次与严重性两方面考虑所得到的全部可能存在的风险指示值；数值越大产生的风险越高。可能性危害程度一级1二级2三级3四级4五级5五级5510152025四级448121620三级33

8、691215二级2246810一级112345b)根据风险指示值，将风险分为3类：高等级风险、中等级风险和低等级风险。具体的评价准则及评估结论如下：风险分类风险指示值可接受水平采取措施的时间要求高等级风险10-25不可接受尽快中等级风险5-9不可接受根据优先级确定低等级风险1-5可以接受目前无需采取措施c)根据风险的级别以及风险被发现的及时性，确定风险处理的优先级别（详见下表）。风险待