2015年版中国药典无菌检查法及微生物限度标准

《2015年版中国药典无菌检查法及微生物限度标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、2015年版中国药典无菌检查法及微生物限度标准国家药典委员会微生物专业委员（第八、第九、第十届委员）上海市食品药品检验所钱维清内容一、我国药品微生物学检验所面临的形势二、《中国药典》2015年版通则中微生物学相关检验方法和指导原则三、通则1101无菌检查法四、通则1107微生物限度标准一、我国药品微生物学检验所面临的形势1、国内药品生产企业的GMP认证，加强防止微生物污染的要求。2、进入国际市场，药典的科技水平、药品的检验方法和可控的标准与ICH保持一致，势在必行。3、微生物检验队伍不断壮大、提高，监测检验能力提高1、国内药品生产企业的GMP认证，加

2、强防止微生物污染的要求新版GMP认证的实施和常规的GMP运行，要求制药行业应该向社会提供安全有效，质量可靠的好药。制药企业的质量管理、质量保证体系不断改善，不断提高共铸药品质量安全，加强防止微生物污染的要求。药监局着手制订《新版GMP检查员培训教材》正由上海局起草国内首部《无菌药品GMP检查指南》2、进入国际市场，药典的科技水平、药品检验方法和可控的质量标准与ICH保持一致，势在必行。随着药品科技的迅速发展、药品市场也正向着全球化的方向迈进。在药品研制开发和审评的过程中，如何协调各国在法规管理上的技术要求，减少不必要的重复，提高药品研究开发的效率，保

3、证药品的质量可控（QualityControl）、安全（Safety）、有效（Effective），是全球医药界和药品管理部门所共同关心的议题和努力的目标。作为药品质量、安全、有效的重要控制内容之一,国际上药品微生物学检验的发展方向可从以下三方面观察：（1）ICH：人用药物注册技术要求国际协调会（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementforRegistrationofPharmaceuticalforHumanUse）（2）PDG：药典讨论组（Pharmacopoeia

4、lDiscussionGroup）（3）USP、EP、JP各先进国家药典ICH、PDG的工作§建立统一的质量技术要求：质量控制、检验技术、检验标准等；§减少国际贸易的障碍；§统一医药产品进入国际市场的技术门槛，促进国际间药品在同一技术平台的公平竞争。ICHQSEQ3、Q7等其他方面Q4B:药典互认（PDG）微生物学检查法其他方法USP、EP、JP各先进国家药典：（作为成员国药典在ICH、PDG的协调下正逐步迈向统一）l无菌检查法：各药典已于2005年完成统一。l微生物限度检查法：Ø化学药品、原料药的检查方法、标准已于2007年统一，正式收载入协调案。

5、Ø中药产品的微生物限度标准尚未协调。3、微生物检验队伍不断壮大、提高，监测能力提高人员素质提高，检验设施、设备的先进不断地培训学习，技术提高二、2015年版《中国药典》微生物学相关检验和指导原则1、2015版药典概况介绍2、微生物相关通则收载3、2015版药典中无菌、微生物检查分布《1、2015版中国药典组成概况简介中国药典》2010年版以二部为基础将原各部附录相同的方法整合独立成卷第四部《通则》2015版中国药典组成概况简介作为第四部的《通则》是在《药典》前三部正文后主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分。其中，制剂通则、通用检测方法为强

6、制性标准，具有与药典各部品种正文相同的法定效力；指导原则是对执行药典、考察药品质量、起草与复合药品标准所制定的指导性规定，为推荐性标准。2、《中国药典》2015版微生物学相关通则收载p通用检查方法和标准（1101）无菌检查法（1105）非无菌产品微生物限度菌数计数法（1106）非无菌产品微生物限度控制菌检查法（1107）非无菌药品微生物限度微生物限度标准（1121）抑菌效率检查法（1421）灭菌法p指导原则（9201）药品微生物检验替代方法验证指导原则（9202）非无菌产品微生物检查指导原则（9203）药品微生物实验室质量管理指导原则（9204）微生

7、物鉴定指导原则（9205）药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（9206）无菌检查用隔离系统验证指导原则3、《中国药典》2015版中无菌、微生物检查分布1）检查法3）指导原则1、非无菌产品微生物检查法应用指导原则1、无菌检查法2、药品微生物检验替代方法验证指导原则2、非无菌药品微生物计数法3、药品微生物实验室规范指导原则3、非无菌药品控制菌检查法45、微生物鉴定指导原则4、抑菌剂效力检查法5、洁净室及其受控环境微生物评价指导原则5、灭菌法6、无菌检查用隔离系统验证指导原则6、生物指示剂抗性检查法*7、灭菌用生物指示剂指导原则*7、中药饮片的微生物限

8、度检查法8、水活度检查法用于非无菌药品微生物评价**2）限度标准通则4）制剂通则非无菌药品微生物各制剂项下的