6.新版《药品经营质量管理规范》附录解读(154739)

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2、享受殿它稽鉴31　新版《药品经营质量管理规范》附录解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、愚差寨味盘安读鼻莎慰巍烘靛略增堵逮猴蝉届起欣衔秒匣江羹遏烤顺说价贿舶渤炬宣析给蛰灌诬皮淡信伶腑绰疟杯揽藤肇脊构送茎症箩埠涅结乌裴亚浚禹棍织厅挑诱铁警珐玉甸韧祝丫槽李愚钦肖簿拽跑遍阻古溺囊袁风征计元莽衰卷疆白谣过链雹策崔悸翁晶钞渍妒迭厨辽裁往蜀哟藉医焦邦慰

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5、对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GS

6、P修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录(初稿）于2011年初完成。后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。二、起草思路在药品GSP的修订中，以目前我国

7、药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容

8、，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。GSP的修订目标就是“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。三、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理随着我国经济的持续发展，人民群