数据完整性-丁胜2015.8.21海口

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1、数据完整性主讲人：丁胜中食药监管信息网专家顾问团特约讲师主办单位：中食药监管信息网网址：www.chsfda.com2015年08月21日（海口）大纲目标提供完善和建立数据完整性管理系统的框架和方法内容介绍背景和监管动向解读行业指南介绍行业良好实践介绍解决问题的框架和方法范畴/局限聚焦数据生命周期中的记录、处理（包括转移和整合）、使用、数据保存，归档/恢复和销毁。着重在电子数据的管理从数据完整性角度提出解决问题的方式2Ranbaxy（兰伯西）兴衰（I）印度曾经的最大仿制药企业成立于1961年，1973年上市原料药企业向制剂出口成功转型的典型案例1983年建立了第

2、一个制剂工厂1990年取得美国FDA首个药品专利1998年首次以自己公司品牌进入美国市场在全球49个国家设立了分公司，在11个国家建立了生产基地2004年，全年药品销售收入超过11亿美元，其中海外市场收入占78%，仅美国市场所占的比例就达36%2010年和2012的销售收入达到17.9亿和18.2亿全球雇员超过1万Ranbaxy（兰伯西）兴衰（II）2004-2005年，DineshThakur和RajinderKumar，发现编造检测报告问题；2005年Thakur逃离印度并向美国FDA举报2008年9月16日，FDA给印度的二个工厂警告信，并下达了其药品进口警告20

3、09年2月25日，FDA中止评审Ranbaxy所有药物申请（由于有伪造数据和测试报告问题）2012年期间，连续出现多起事件2月份，由于发现杂质，在荷兰召回proton-pumpinhibitorPantoprazole9月份，在atorvastatin玻璃瓶中发现玻璃碎片，在美国召回2014，由于标签问题（20mg标注为10mg），再次召回2013年5月，被罚款5亿美元Ranbaxy（兰伯西）结局2014年4月7日，印度领先的制药公司—太阳制药（SunPharmaceutical）宣布，已同意耗资40亿美元（包括32亿美元股票和8亿美元债务），从日本第一三共制药（Daiichi

4、Sankyo）手中收购陷入困境的印度仿制药生产商兰伯西（RanbaxyLaboratories）。这将是本年度亚太地区最大的医药板块交易。在印度260亿美元仿制药市场中，Ranbaxy是一家领先的制药公司。此次收购将使SunPharma成为印度最大的制药公司，同时将缔造全球第5大仿制药生产商，年收入预计达到42亿美元。GVKBiosciences–印度最大的CRO2015年8月欧盟采纳了欧洲药品管理局(EMA)的一项建议，要求数百种已获批的仿制药暂停销售。欧盟采取这一行动主要是因为欧洲相关监管部门称，总部位于印度海得拉巴的临床研究组织GVK生物科学公司完成的一些研究存在漏洞。被实施禁令

5、的药物将接受生物等效性试验，此次受波及的约有700种仿制药，包括不同的剂型和剂量规格，还涉及多个生产商。销售禁令从8月份开始实施，将持续长达2年的时间。GVKBiosciences–印度最大的CRO在2014年5月19-23日对印度GVK生物科学公司的检查中，法国国家医药保健品安全局(ANSM)发现，GVK在9项临床试验中监测心电图的方法出现了异常。检查发现GVK伪造了心电图用于临床试验资料。检查人员发现系统性做假覆盖了很长的时间段以及多名雇员。至少有10个人被卷入这些2008年7月至2013年期间数据伪造行为中。GVKBiosciences–印度最大的CRO印度最大的CRO服务内

6、容：药物发现、临床开发、合同制造、配方和生物信息等拥有1800科学家和200多名PHDFDA稽查先泰药业事件2015年1月22日,EudraGMP网站上公布了一份关于中国华北先泰制药有限公司的Non-complianceReport(不合格报告)。总共发现了17条缺陷,其中两个严重缺陷,4个主要缺陷。严重缺陷1:不同部门的GMP文件造假(更换内容,重抄记录,多处记录的日期和签名不一致等);严重缺陷2:QC实验室数据完整性不足(没有权限控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等),而且残留溶剂的分析结果造假;主要缺陷1:B级区有污染的风险;主要缺陷2:变更控制关于(i)一些设备的

7、编码的变化和(ii)华北制药的先泰和河北华日的合并项目的变更不足;主要缺陷3:文件的管理、控制和撤销的文件的保留缺乏管理;主要缺陷4:这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来,公司的人员培训不到位。统计数据2014年欧盟对印度药企检查缺陷汇总存在问题记录和相关活动不同步倒签编造数据将现有数据复制成新数据样品多次检测删除数据（不理想的数据）放行问题（检测失败）产品测试为合规不保存电子数据或者硬拷贝中国