清宣颗粒治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作Ⅱ期临床试验报告

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1、山西医科大学硕士学位论文清宣颗粒治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作Ⅱ期临床试验报告姓名：王文杰申请学位级别：硕士专业：中西医结合指导教师：张剑宇2003.5.18清宣颗粒剂治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作II期临床试验报告摘要目的：观察清宣颗粒剂治疗急性支气管炎的临床疗效，为临床用药提供依据。方法：根据国家药品监督管理局(1999)ZL-15号文件，由国家临床研究基地4家医院，于2001年7月至2002年6月对清宣颗粒剂进行了临床研究。与橘红冲剂作对比观察，采用随机、对照、盲法试验方法，选急性支气

2、管炎、慢性支气管炎急性发作(痰热证)为研究对象，共观察441例，治疗组301例，对照组140例。结果：西医综合疗效、中医证疗效等，组间比较有显著统计学差异(P

3、uanGranulewasinvestigatedinfournationalbasesofclinicalhospitalsfromJuly，200itoJune2002，basedonfile(1999)ZL一15ofNationalPhysicAdministrationBureau．Fourhundredandforty—onecasesofacutebronchitisoracuteepisodeofchronicbronchitis(hotsputumtype)wereselectedwithr

4、andomizedblindcontrolmethod．301casestreatedwithQingxuanGranuleweresetupasthetreatmentgroupand140casestreatedwithJuhongGranuleweresetupasthecontrolgroupResult：ThedifferenceofWMeffectorTCMeffectbetweenthetwogroupsweresignificant(P

5、ieffectofQingxuanGrannuleonacutebronchitisoracuteepisodeofchronicbronchitis(hotsputumtype)．Keywords：QingxuanGranule，JuhongGranule，acutebronchitis，acuteepisodeofchronicbronchitis，hotsputumsyndrome，clinicalobservation4清宣颗粒剂系中药111类新药，具仃清热宦】]flj化痰、止咳平喘功能。主要适用于

6、痰热证的咳喘疗。根据国家药品监督管理局(1999)ZL一15号文件，于2001年7月至2002年6月对清宣颗粒剂治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作(痰热证)的临床疗效及安全性，进行了II期临床研究，现将资料总结如下。1．一般资料!：!痘倒塞沤观察病例选择四家医院门诊及病房患者，其中门诊331例，病房120例。共纳入451例(合并计划外用药6例；失访3例；资料不全剔除1例)，实际观察441例，其中治疗组301例，对照组140例。!：星痘酋瓷挝豆出性盆蚯1．2．1两组疗前年龄比较表1两组疗前年龄比较(岁)t

7、=o．370P>O．2两组疗前年龄比较，无显辅统计学著异。1．2．2两组疗前性别比较表2两组疗前性别比较X2=0．108P>O．2两组疗前性别比较．无显著统计学差异。—业坐盟堑L———一一型：兰丝堡塞————————————————————————-———————-—————————————————————————————————一●-⋯u，、1．2．3两组疗前病程比较表：{两纠疗前病W比较(II)—————————————————————————————————————————————一—————————

8、————————————一～l～2～3～d--5、P均病稃组别Nn(％)n(％)n(％)n(％)n(％)x4-s——删————fi———3—0—1———3—2——1—0—．—6——5—9——19—．—6——7—7——2—5—．—6——73——2—4—．—3——6—0——1—92．9—：：L5～_+0“．92——型竖丝L塑!!!!：!垄!!：!!!!!：!垫垫：!型!!：!塑圭!：堕L21．111P>O．05两组疗