年度产品回顾广州第五期质量受权人培训

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1、年度产品回顾劳卡阿特维斯（佛山）制药有限公司200909PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn内容•目的•回顾范围•回顾内容•如何做产品回顾？PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn年度产品回顾的目的•为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定的水平；•发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，向企业决策层提供最新产品质量信息，以利产品质量更好的改进。•向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度

2、产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn范围•年度产品回顾应包括本公司生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn年度产品回顾应包括的内容•产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格•回顾时间段：通常为一年•前次回顾所建议措施的实施情况•产品质量标准（包括中间体/半成品、成品）：即质量标准执行的情况•原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量情况,特别是新来源物

3、料•主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析•返工情况•主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果•过程控制情况•超常、超标情况•客户投诉及当时的调查情况•放行/拒绝情况及其调查（包括原辅料、中间体/半成品、成品）注：红色字体部分为欧洲GMP指引中要求至少应包括的内容PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn年度产品回顾应包括的内容（续）•变更情况•与质量相关退货及当时的调查情况•召回情况及调查•持续稳定性结果考察及不利趋势情况•加速稳定性研究情况（如适用）•验证/校验情况•报批与再注册情况、新产品监测期临床应用

4、安全、有效性或最佳使用情况等•不良反应报告情况•委外加工质量情况及技术协议（如适用）•结论、建议/或整改注：红色字体部分为欧洲GMP指引中要求至少应包括的内容PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn如何做产品回顾关键是各职能部门：•分清职责、分工合作；•加强沟通，持续改进。产品回顾职责相关部门包括：质量部（QA、QC）、生产部、物料管理部、工艺技术部、注册部、设备工程部PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn如何做产品回顾？（续）流程：分派任务信息收集信息汇总

5、/整理会议分析/讨论总结/报告审批汇报/分发文件归档PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn产品回顾工作分工－质量部门•QA：–建立企业的APR管理程序并负责对相关人员进行有效的培训–产品年度回顾基础信息（包括产品名称、编号、规格、包装规格等）–产品放行/拒绝及调查情况、生产总批次/总批量、年度总产量和综合收率–产品相关的变更控制统计及分析（包括变更内容、原因、时间及执行情况）–产品的偏差统计及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果）–产品的召回统计及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施）–与质量相关

6、的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因、处理结果）–产品的客户投诉统计及分析（包括投诉原因、数量、处理结果）–前次回顾所建议措施的实施情况–产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档–其它PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn产品回顾工作分工－质量部门(续)•QC：–产品的检验质量标准执行情况–产品QC放行/拒绝情况–产品相关的超标超常统计及分析–产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）–产品的主要质量指标情况及趋势分析–产品及用于产品的主要原辅料、包

7、装材料检验方法变更情况及变更后的评价–工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等–产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况–委托检验情况（如适用）–其它必要的数据PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn产品回顾工作分工－生产部•生产部：–产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施–产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查–产品的收率、平衡统计及分析–产品成型过程控制情况统计及分析–产品涉及的生产

8、用仪器、仪表的校验情况–其它必要的数据PDF文件使用"pdfFactoryPro