发酵类制药企业环境监察技术指南

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1、发酵类制药企业环境监察技术指南二○一二年一月—1—1.适用范围本指南适用于河南省发酵制药企业的日常环境监察工作。监察范围包括：产业政策；企业项目建设与环评批复的相符性；环保处理工艺、设备以及运行情况；污染物排放情况；自动监控；环境风险控制措施；环境监测设施等方面。2.基本概念与术语下列基本概念与术语适用于本指南。2.1名词定义药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。制药生产企业：从事药品、原料药生产的企业。发酵制药：是指通过微生物的生命活动，将有机原料经过发酵、过滤、提纯等工序制成药品的生产过程

2、。发酵类抗生素类药物：通过微生物发酵的方法产生抗生素的成分，然后经过分离、纯化、精制等工序得到的一类药物。发酵类维生素类药物：通过微生物发酵的方法产生维生素的成分，然后经过分离、纯化、精制等工序得到的一类药物。发酵类氨基酸类药物：通过微生物发酵的方法产生氨基酸的成分，然后经过分离、纯化、精制等工序得到的一类药物。2.2工艺过程术语发酵：指利用微生物在有氧或无氧条件下的生命活动生产药—2—物的过程。固液分离：将固体和液体分开的方法。常用的有溶剂萃取发、直接沉淀法和离子交换吸附法。提取：也称抽提、萃取，是利用一种溶剂对物质的不同溶解度，从混合物中分离出一种或几种组分，制成粗品的过程。在混合液中被萃

3、取的物质称为溶质，其余部分则为原溶剂，而加入的第三组分称为溶剂或萃取剂。提取常用的溶剂为水、稀盐、稀碱、稀酸溶液，有的用不同比例的有机溶剂，如乙醇、丙酮、氯仿、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸等。精制：指从药品中把不需要的杂质除去的过程。主要包括脱色、纯化、结晶等过程。脱色：在各种生产加工中，去掉液体或固体原来色素的过程。纯化：纯化即提取出的粗品精制的过程。主要应用的方法有：盐析法、有机溶剂分级沉淀法、等电点沉淀法、膜分离法、层析法、凝胶过滤法、离子交换法、结晶和再结晶作用等。结晶：是使溶质以晶体状态从溶液中析出来的过程。在制药工业中，几乎所有的固体药物精制都是通过结晶才能得到，结晶可使产品高度

4、纯净、颗粒整齐、便于使用。干燥：用热能使湿物料中的水分子等湿分汽化，并利用气体或真空将产生的蒸汽除去，以获得干燥固体的过程。最常用的方法有常压干燥、减压干燥、喷雾干燥和冷冻干燥等。3.现场监察准备—3—3.1资料收集监察前应向企业或者管理单位收集以下资料：（1）报告资料环境影响评价报告、"三同时"验收监测报告、清洁生产审核报告、安全评价报告等；（2）行政许可资料排污许可证、项目环评及批复文件、重大变更批复文件、验收批复文件等；（3）图纸资料环保设施的设计文件和图纸、环保设施平面布置图、环保设施工艺流程图等；（4）日常管理资料各种环保管理制度、环保日常监测报表、物耗、能耗、主要环保设备及运行记录

5、等资料。3.2产业政策（1）《产业结构调整指导目录（2011年本）》3.3执行排放标准（1）GB21903-2008《发酵类制药工业水污染物排放标准》（2）GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》（3）GB14554-93《恶臭污染物排放标准》（4）GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》（5）GB18599-2001《一般工业固体废物贮存、处置场污染—4—控制标准》（6）GB18597-2001《危险废物贮存污染控制标准》（7）GB18598-2001《危险废物填埋污染控制标准》（8）GB18484-2001《危险废物焚烧污染控制标准》注：发酵制药建设项目排放特征污

6、染物尚无国家或地方环境保护标准时，可参照制药建设项目引入国或引入地区的相关标准；未有参照值的，可按照毒理性指标经多介质环境目标值（MEG）估算方法计算，提出环境管理推荐控制限值。3.4其它相关规定（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（2）《突发环境事件应急预案管理暂行办法》（环发[2010]113号）（3）《常用化学危险品储存通则》（GB15603-1995）（4）《危险化学品安全管理条例》（2011年修订）（国务院令第591号）（2011年12月1日起执行）4.建设项目现场监察要点4.1产业政策根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》的要求，发酵类制药企业

7、中，以下药品及生产装置被列为限制类：（1）新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用和饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12（综合利用—5—除外）、维生素E原料生产装置。（2）新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄